规格含量
0.125gx1粒+80mgx2粒/盒
批准文号
注册证号H20150379
生产厂家
AlkermesPharmaIrelandLtd.
全部规格
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阿瑞匹坦胶囊(意美)包装主图

说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 阿瑞匹坦胶囊
通用名称 阿瑞匹坦胶囊
商品名/品牌 意美
主要成份 阿瑞匹坦。化学名称：5-[[(2R,3S)-2-[(1R)-1-[3,5-二 (三氟甲基) 苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4-吗啉基]甲基]-1,2-二氢-3H-1,2,4-三唑-3-酮。
性状 本品为硬胶囊，内容物为类白色小丸。80mg：白色不透明硬胶囊，印有‘461’和‘80mg’的字样。125mg：不透明硬胶囊，白色囊身和粉色囊帽，印有‘462’和‘125mg’的字样。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。
副作用 意美可与昂丹司琼、地塞米松合用，具有很好的耐受性。不良反应大多数是轻微或中强度的。在有544例。患者参加的耐受性评估试验中，服用意美组中不良反应的发生率为69，而对照组为68%。常见不良反应有厌食、虚弱、疲劳、便秘、腹泻和恶心呕吐等，发生率在10%一18%之间。其中，打隔、虚弱、疲劳的发生率意美组比对照组高。其他一些发生率较小的不良反应有:面色发红、上呼吸道感染、心动过速、朋无力、骨盆疼痛、骨骼痛、朋痛、皮疹、低血钾、焦虑症等。心搏徐缓、定向陵碍、十二指肠溃疡穿孔，以及Stevens-Johnson综合征也有报道。
禁忌 禁用于对本品中任何成份过敏者。 本品不应与匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利同时使用。阿瑞匹坦可对细胞色素 P450的同功酶 3A4（CYP3A4）产生剂量依赖性抑制，而使这些药物的血药浓度升高，从而有可能引起严重的或危及生命的不良反应。
注意事项 本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过 CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过 CYP3A4代谢的。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3 天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR。 在本品服药期间和服药后 28天内，可使性激素避孕药的疗效减低。因此，在使用本品治疗期间和在本品最后一次给药后的1个月内，应该选择其他避孕措施或使用补救方法进行避孕。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 阿瑞匹坦是 CYP3A4的底物、较轻至中度（剂量依赖性）抑制剂和诱导剂。阿瑞匹坦也是CYP2C9诱导剂。 药物相互作用数据来自国外研究。在一项国内临床研究中观察到中国患者的阿瑞匹坦暴露水平较高。必须慎重监测临床相关的药物相互作用。 阿瑞匹坦对其它药物的药代动力学的影响 作为CYP3A4的中度（125 mg/80 mg）抑制剂，阿瑞匹坦可增加通过CYP3A4 代谢的口服药物的血浆浓度。阿瑞匹坦（125 mg/80 mg）也可增加通过 CYP3A4 代谢的静脉医药制品的血浆浓度，但相对口服药物程度较小。 本品不得与匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利联合使用。阿瑞匹坦对 CYP3A4的剂量依赖性抑制作用可导致这些药物的血浆浓度升高，可能导致严重的或危及生命的反应。
贮藏 30℃以下保存。
有效期 48 月
批准文号 注册证号H20150379
生产企业 AlkermesPharmaIrelandLtd.
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