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阿奇霉素分散片该如何检查呢?

阿奇霉素分散片(羙大康)
阿奇霉素分散片(羙大康)
会员价格:
¥3.70
规格含量:
0.25gx6片/盒
生产厂家:
四川美大康药业股份有限公司
批准文号:
国药准字H20040271

阿奇霉素分散片(羙大康)属于处方药,由四川美大康药业股份有限公司研制并生产,其对于 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。有良好的效果。那么阿奇霉素分散片该如何检查呢?

检查

碱度取本品适量(约相当于阿奇霉素20mg),加甲醇5ml溶解后,再加水5ml,混匀,10分钟后依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为8.5~11.5。有关物质取本品细粉适量,加甲醇制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.3mg和0.6mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2);

另精密量取供试品溶液适量及红霉素标准品适量,加甲醇溶解并制成每1ml中分别含0.6mg的溶液作为对照溶液(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g,硫酸铈1g,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml),晾干后,于105℃加热数分钟至显色。

对照溶液(3)中阿奇霉素与红霉素斑点应完全分开,供试品溶液如显杂质斑点,杂质斑点总数不得超过3个,各杂质斑点的颜色与对照溶液主斑点比较,最大一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2%),其他任一杂质斑点均应不得深于对照溶液(1)的主斑点(1%)。

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