依折麦布片的副作用有什么呢？

依折麦布片(益适纯)属于处方药，由MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)研制并生产，其对于原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)，纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。 原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂在混合性高脂血症（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。【详见说明书】有良好的效果。那么依折麦布片的副作用有什么呢？

依折麦布片口服后，依折麦布被迅速吸收，并广泛结合成具药理活性的酚化葡萄糖苷酸(依折麦布-葡萄糖苷酸)。依折麦布片中的依折麦布-葡萄糖苷酸结合物在服药后1-2小时内达到平均血浆峰浓度(Cmax)，而依折麦布则在4-12小时出现平均血浆峰浓度。依折麦布片不溶于注射用水性介质中，故无法测得其绝对生物利用度。依折麦布片10mg同食物(高脂或无脂饮食)一起服用并不影响其口服生物利用度。依折麦布片可以与食物一起或分开服用。

依折麦布片及依折麦布-葡萄糖苷酸结合物与血浆蛋白结合率分别为99.7％及88-92％。依折麦布片主要在小肠和肝脏与葡萄糖苷酸结合(lI相反应)，并随后由胆汁及肾脏排出。在所有研究过的种属中，有极小量依折麦布进行氧化代谢(I相反应)。依折麦布片和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物是血浆中检测到的主要药物衍生物，分别占血浆中总药物浓度的10-20％和80-90％。依折麦布片的血浆中依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的清除较为缓慢，提示有明显肠肝循环。依折麦布片和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的半衰期约为22小时。依折麦布片的副作用是：

在为期8～14周的临床研究中，3551位患者每天单独或与他汀类或与非诺贝特联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，副作用轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由副作用导致的试验终止率与安慰剂组相当。

在单独应用本品的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)或与非诺贝特联合应用的患者(n=185)中，常见的(≥1/100，<1/10)与药物相关的副作用情况如下：

单独应用本品：头痛、腹痛、腹泻。

与他汀类联合应用：头痛、乏力；腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心；ALT升高、AST升高；肌痛。

本品与非诺贝特联合用药：在对混合高脂血症患者进行的多中心，双盲，安慰剂对照的临床研究中，625名患者治疗达12周，576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时，血清转氨酶有临床显著升高(持续的>正常值上限3倍)的发生率(95%可信区间)分别为4.5%(1.9，8.8)和2.7%(1.2，5.4)(根据治疗情况调整)。相应的胆囊切除发生率分别为0.6%(0.0，3.1)和1.7%(0.6，4.0)(见注意事项)。该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险，此项研究中，在各项治疗组中均未出现CPK升高>正常值上限10倍的情况。

实验室指标：在本品单独应用的对照临床研究中，本品(0.5%)与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中，联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%，单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关，且在中断或继续治疗后均降到正常值。

单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。

本品上市后报告的副作用(忽略因果关系评价)：过敏反应，包括速发型过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹；关节痛；肌痛；CPK增加；肝转氨酶增加；肝炎；血小板减少症；胰腺炎；呕吐；头晕；感觉异常；抑郁；胆结石；胆囊炎；肌病/横纹肌溶解症则非常罕见。

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