规格含量
15mg×7片
批准文号
国药准字J20090134
生产厂家
天津武田药品有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 艾可拓 |
| 通用名称 | 盐酸吡格列酮片 |
| 商品名/品牌 | 艾可拓 |
| 主要成份 | 艾可拓主要成份为盐酸吡格列酮。 |
| 性状 | 艾可拓15 mg规格为白色或淡黄色片 ；30 mg规格为带有刻痕的白色或淡黄色片。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 截至日本批准时为止进行的临床试验中，在1日1次服用吡格列酮 15 mg、30 mg或45 mg的1225例患者中，有311例患者（25.4%）出现包括临床检查值异常在内的不良反应。下述的艾可拓不良反应出现在上述临床试验和自发报告中。有临床意义的不良反应 因可能会出现或加重心力衰竭，服用艾可拓期间应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加和心力衰竭症状，应采取停药，并给予袢利尿剂等适当措施。患有心脏疾病的患者服用艾可拓后可能引发心力衰竭，应密切注意。由于循环血浆容量的增加可能引起浮肿（7.6%，93/1125例），故应密切观察。出现浮肿时，采取减少剂量或停止用药等适当的处理。采取这些处理症状无改善时，根据情况必要时考虑给予袢利尿剂（呋塞米）等。浮肿更常见于女性，在女性中占11.2%（69/615例）、在男性中占3.9%（24/610 例）。当艾可拓剂量由1日1次30 mg增至45 mg时，首先观察到浮肿者占9.4%（9/96例）。浮肿的发生率在合并糖尿病性视网膜病变的患者中占9.1%（34/373例） ；在合并糖尿病性神经病变的患者中占10.2%（31/304例） ；在合并糖尿病性肾病的患者中占10.0%（25/251例）。由于在合并糖尿病并发症的患者中发生浮肿的比例较无并发症的患者偏高，故应对这些有糖尿病并发症的患者特别留意。有报道出现伴随AST（GOT）、ALT（GPT）和ALP等升高的肝功能障碍或黄疸（<0.1%）。有报道同类药物曲格列酮（troglitazone）出现包括爆发性肝炎在内的肝炎（<0.1%），故应密切观察。同时，在开始服用艾可拓后至少12个月内，要每个月进行1次肝功能检查，以后也要定期检查（每3个月左右1次），如果出现异常应采取如停止用药等适当处理。与其他降糖药并用时，有时出现低血糖症状（0.1-不足5%）。出现低血糖时，对艾可拓或并用的降糖药物，应采取暂停服药或减少剂量等慎重处理。服用艾可拓出现低血糖症状时，通常给予蔗糖，但与α-葡萄糖苷酶抑制剂并用而出现低血糖症状时，应给予葡萄糖。有报道胃溃疡复发的病例。其他不良反应 (0.1%-不足5%) 血液 贫血、白细胞减少或血小板减少，应定期进行血液检查（每3个月左右1次）。心血管系统 血压升高、心胸比增大、心电图异常、心悸、胸部压迫感或面部潮红。过敏症 皮疹、湿疹、瘙痒，这时应停用艾可拓。消化系统 恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘或食欲亢进。肝脏 AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP或γ-GTP升高，发生频率 ：AST（GOT）升高 0.7%（9/1212例）、ALT（GPT）升高0.9%（11/1216例）、ALP升高 0.5%（6/1212例）、γ-GTP 升高0.9%（11/1203例）。精神神经系统 头晕、蹒跚、头痛、困倦或不适。其它 CK（CPK）、BUN及血钾的升高、总蛋白及血钙降低、体重增加、尿蛋白增加、血糖迅速下降引起糖尿病视网膜病变加重。 LDH升高的发生率为5.0%、60/1201例）。LDH及CK（CPK，发生率4.6%，53/1161例）出现异常时，应密切观察，例如复查等。 |
| 禁忌 | 心力衰竭或有心力衰竭病史的患者（在动物研究中，伴随循环血浆容量的增加有可能出现代偿性变化而引起心脏重量增加。有临床病例报道出现心力衰竭或加重心力衰竭）。严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前，或1型糖尿病患者。(必须用静脉输液及胰岛素迅速纠正高血糖。) 严重肝功能障碍的患者。（艾可拓主要在肝脏进行代谢，有可能引起蓄积。）严重肾功能障碍的患者。严重的感染症，手术前后，或严重创伤的患者。（有必要注射胰岛素以控制血糖，因而不适合给予艾可拓。）对艾可拓成分有过敏史的患者。孕妇或有可能妊娠的妇女。 |
| 注意事项 | 对下述患者或情况慎用 ：心脏疾病患者，如心肌梗塞、心绞痛、心肌病和高血压性心脏病等，可能引起心力衰竭(伴随循环血浆容量的增加有可能诱发心力衰竭)。肝或肾功能障碍。脑垂体机能不全或肾上腺机能不全（有可能引起低血糖）。营养不良状态，饥饿状态，不规律的饮食摄取，饮食摄取量不足或衰弱状态（有可能引起低血糖） 。激烈的肌肉运动（有可能引起低血糖）。过度的饮酒（有可能引起低血糖）。老年患者。正在使用其它抗糖尿病药物的患者。因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现浮肿、诱发心力衰竭或加重，对下列情况应注意观察。如出现浮肿、体重突然增加、心力衰竭症状等，应采取停药等适当措施，给予袢利尿剂（呋塞米等）。应指导患者在服用艾可拓期间注意有无浮肿、体重突然增加或改变等症状出现。如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生。可能引起心电图异常和心胸比增大，充分留意观察 ；定期检查心电图，发现异常时，采取暂时停药或减少剂量等慎重处理。艾可拓与其他降糖药合用时，有时会引起低血糖症状。与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法，提醒患者注意低血糖症状。艾可拓只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者。艾可拓只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数（BMI kg/m2）大于或等于24 ；或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5微单位/mL。服用艾可拓期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效。如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物。在用药期间可出现下列情况 ：不再需要继续用药 ；需要减少剂量 ；或由于患者不节制或合并感染等情况下导致治疗效果减弱或没有治疗效果。因此，应注意饮食摄取量、体重变化、血糖、有无感染存在的情况。 应注意做出经常性的判断是否需要继续用药，服用剂量及药物的选择等。已知由于血糖迅速下降可使糖尿病视网膜病变加重。在使用艾可拓的病例中已报道，故应留意这一症状。几乎没有与双胍类药物合并用药的经验。艾可拓每日剂量45 mg与α-葡萄糖苷酶抑制剂合并用药的安全性尚未确立（临床用药经验很少）。艾可拓与α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类药物合并用药的安全性尚未确立（临床试验中观察到不良反应的发生率有增加趋势）。 【孕妇及哺乳期妇女用药】不用于孕妇或有可能妊娠的妇女。有关妊娠期用药的安全性尚未确立。在大鼠的器官形成期进行给药试验，≥ (greater than or equal to) 40 mg/kg组观察到胚/胎仔死亡率出现高值，新生鼠生存率出现低值 ；在家兔的器官形成期进行给药试验，160 mg/kg组观察到有母体兔的死亡或流产各1例，胚/胎仔死亡率出现高值。哺乳期妇女避免用药，不得不用药时，应停止哺乳。(有报道，在大鼠的乳汁中有药物出现。) 【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立（没有临床经验）。 【老年患者用药】老年人通常生理机能减退，应小心给药，例如从1日1次15 mg开始用药，严密观察病程中是否发生不良反应。 【药物相互作用】慎与其他降糖药物合用 ：磺酰脲类药（格列苯脲、格列齐特、甲苯磺丁脲等） ；磺酰胺类药（格列丁唑） ；双胍类药（盐酸二甲双胍、盐酸丁福明） ；那格列奈（Nateglinide） ；α-葡萄糖苷酶抑制剂（伏格列波糖、阿卡波糖） ；胰岛素制剂。有报道艾可拓与磺酰脲类药及双胍类药并用时，出现低血糖症状。既然存在与其他降糖药物合用的可能性，在与上述药物合并用时，应小心慎重给药，例如起始剂量要低，应考虑出现低血糖症状的可能性。与α-葡萄糖苷酶抑制剂合用而出现低血糖症状时，不应给蔗糖而应给予葡萄糖。慎与下列可增强或降低降糖药的降血糖作用的药物合用，同时应充分注意到对艾可拓改善胰岛素抵抗性的影响 ：增强降糖药物的降血糖作用的药物（β受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特类衍生物的低脂血症治疗药、华法林等） ；降低降糖药物的降血糖作用的药物（肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）。 |
| 相互作用 | 详见说明书 |
| 贮藏 | 室温保存。有效期3年。 |
| 有效期 | 详见说明书 |
| 批准文号 | 国药准字J20090134 |
| 生产企业 | 天津武田药品有限公司 |
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