规格含量
0.15gx7片/盒
批准文号
国药准字H20040494
生产厂家
赛诺菲(杭州)制药有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 安博维 |
| 通用名称 | 厄贝沙坦片 |
| 商品名/品牌 | 安博维 |
| 主要成份 | 本品主要成份为厄贝沙坦。 |
| 性状 | 0.15g/片：白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2872字样。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定 ： 非常常见（≥1/10） ；常见（≥1/100） ；不常见（≥1/1000，[1/100） ；罕见（≥1/10000，[1/1000） ；非常罕见（[10000）。 用于高血压 ：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组（56.2%）与安慰剂组（56.5%）间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组（3.3%）要小于安慰剂组（4.5%）。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗期无关。 安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应 ： 神经系统异常 - 常见：眩晕 心脏异常 - 不常见：心动过速 血管异常 - 不常见：潮红 呼吸、胸、膈异常 - 不常见：咳嗽 胃肠道异常 - 常见：恶心/呕吐；不常见：腹泻、消化不良/胃灼热 生殖系统和乳房异常 - 不常见：性功能障碍 全身性异常及给药处情形 - 常见：疲劳；不常见：胸痛 检查 ： 常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加（1.7%），但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。 用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病 ：除了在高血压项下提到的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者（即不常见）出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。 在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有]2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。 神经系统异常 - 常见：体位性眩晕 血管异常 - 常见：体位性低血压 骨骼肌、结缔组织和骨异常 - 常见：骨骼肌疼痛 检查： 在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300 mg组的患者有29.4% (属于非常常见)出现高血钾（≥5.5 mEq/L），而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300 mg组的患者有46.3% (属于非常常见)出现高血钾（≥5.5 mEq/L），而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者（属于常见）出现血红蛋白减少，但无临床意义。 此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道 ： 免疫系统异常 -罕见 ： 像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。 代谢和营养异常 - 高血钾 神经系统异常 - 头痛 耳和迷路异常 - 耳鸣 胃肠道异常 - 味觉缺失 肝胆异常 - 肝酶升高、肝炎、黄疸 骨骼肌、结缔组织和骨异常 - 肌痛、关节痛 肾和泌尿道异常 - 肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。 参见注意事项 |
| 禁忌 | 已知对本品成份过敏。 怀孕的第4至第9个月。 哺乳期。 糖尿病患者或中重度肾功能受损（GFR小于60ml/min/1.73㎡）患者不能将本品与阿利吉仑联合使用。 糖尿病肾病患者不能将本品与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIS）联合使用。 |
| 注意事项 | 血容量不足患者 ：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻、呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 肾血管性高血压 ：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。 肾功能损害和肾脏移植 ：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。 合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者 ：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示，厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 高钾血症 ：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 |
| 相互作用 | 利尿剂和其它抗高血压药物 ：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。然而，本品可和其它降血压药物如长效钙通道阻断剂、β-受体阻断剂和噻嗪类利尿剂安全地合用。当首次使用本品之前已用过高剂量利尿剂可能导致容量消耗和低血压的风险。 补钾药物和保钾利尿剂 ：基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平（例如肝素钠）的药物可以导致血清钾的增高，因此不建议合用。 锂剂 ：当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，有报道血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，类似的效应在本品的使用中罕有报道。因此不推荐合并使用。如果本品需要和锂剂合用时，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。 非甾体抗炎药物 ：像其他具有抗高血压作用的药物一样，厄贝沙坦的抗高血压作用会被非甾体抗炎药物所减弱。 有关药物相互作用的其它信息 ：在健康男性受试者中，当和厄贝沙坦150 mg合用时，地高辛的药代动力学没有改变。当和氢氯噻嗪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP 2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醛酸化代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲（CYP 2C9底物）和尼非地平（CYP 2C9抑制剂）之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效学的相互影响。当和尼非地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CYP 2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色素P450同功酶CYP 1A1，CYP 1A2，CYP 2A6，CYP 2B6，CYP 2D6，CYP 2E1或CYP 3A4的药物不会发生相互作用。 |
| 贮藏 | 30℃以下干燥处保存。 |
| 有效期 | 36个月 |
| 批准文号 | 国药准字H20040494 |
| 生产企业 | 赛诺菲(杭州)制药有限公司 |
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