规格含量
5mgx6片/瓶
批准文号
国药准字H20070256
生产厂家
丽珠集团丽珠制药厂
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 艾普拉唑肠溶片 |
| 通用名称 | 艾普拉唑肠溶片 |
| 商品名/品牌 | 壹丽安 |
| 主要成份 | 主要组成成份为艾普拉唑。化学名称：5－（1氢－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1氢－苯并咪唑。 |
| 性状 | 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。 |
| 禁忌 | 1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。 2、由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。 |
| 注意事项 | 1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。 2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。 目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。 |
| 贮藏 | 密闭。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20070256 |
| 生产企业 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
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