规格含量
10mgx10片x2板/盒
批准文号
国药准字H20123363
生产厂家
江苏平光制药(焦作)有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 辛伐他汀片 |
| 通用名称 | 辛伐他汀片 |
| 商品名/品牌 | 平光 |
| 主要成份 | 辛伐他汀。 |
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关（分为可能、很可能或肯定）且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。 在HPS研究中（见药理毒理），共有20536名患者每日服用本品40mg（n=10269）或安慰剂（n=10267），平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因不良反应而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的（辛伐他汀组4.8%，安慰剂5 1%）。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高（重复检查中，超过正常值上限3倍或以上）的比例分别为0.21%（n=21）和0.09%（n=9）。 在北欧辛伐他汀生存研究（4S）中，4444名患者每天服用本品20-40mg（n=2221）或安慰剂（n=2223），随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。 在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，极罕见的肝衰竭的发生。包括下列一 项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 1.实验室检查发现 血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报道（见注意事项）。 2.儿童患者（年龄10-17岁) 在一项包括年龄10-17岁儿童 杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中（n=175），ZOCOR治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。（见注意事项；儿童用药；临床试验）。 |
| 禁忌 | 1.对本品任何成份过敏者。 2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 3.怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）。 |
| 注意事项 | 1.肌病/横纹肌溶解 与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。 辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险： CYP3A4抑制剂：环孢菌素、伊曲康唑，酮康唑、红霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂，或奈法唑酮，尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加（见药物相互作用，CYP3A4相互作用） 2.其它药物： 吉非贝齐和其它贝特类（非诺贝特除外），或降脂剂量的烟酸（≥1克/天），尤其与高剂量的辛伐他汀同合用时危险增加（见药物相互作用中的与单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用）。当非诺贝特与辛伐他汀同用时，没有证据显示肌病的危险超过他们单独使用时发生的危险总和。 环抱菌素或达那唑，尤其是与高剂量的辛伐他汀合用时（见药物相互作用，其它药物相互作用）。 胺碘酮或维拉帕米，与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加（见药物相互作用，其它药物相互作用）。在一项正在进行的临床试验中，同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%。 地尔硫卓：同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加。这种病人肌病发生的危险性约为1%。在临床试验中，服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫卓，病人发生肌病的危险性相似。（见药物相互作用，其他药物相互作用）。 夫西地酸：同时服用夫西地酸和辛伐他汀会导致肌病的发生增加。（见药物相互作用，其他药物相互作用；药代动力学）。 与其他HMG-COA还原酶抑制剂相似，肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的。有41050名服用本品的临床试验数据库中共有24747名患者（约60%）服用本品至少4年，病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外，20mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.02%，40mg为0.08%，80mg为0.53%。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 1.与CYP3A4相互作用 辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A4抑制活性；因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的CYP3A4抑制剂（如下）通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险（见注意事项，肌病/横纹肌溶解） 伊曲康唑 酮康唑 红霉素 克拉霉素 Telithromycin(泰利霉素) HIV蛋白酶抑制剂 奈法唑酮 2.与其它单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用 与下列降脂药物合用肌病的危险增加，这些药物虽不是有效的CYP3A4抑制剂，但是单独应用能引起肌病。 见注意事项，肌病/横纹肌溶解。 吉非贝齐 其它贝特类（非诺贝特除外） 当非诺贝特与辛伐他汀合用时，没有证据显示肌病的危险超过他们单独使用时发生的危险总和。 烟酸（≥每天1克） 3.其它药物相互作用 环抱菌素或达那唑同时与环抱菌素或达那唑合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险，特别是与大剂量辛伐他汀合用时。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）。 胺碘酮或维拉帕米：胺碘酮或维拉帕米同时与大剂量辛伐他汀合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解） 地尔硫卓：同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg的病人，其肌病发生的危险性会轻微增加。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解） 夫西地酸：同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人，其肌病发生的危险性会增加。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解；药代动力学） 4.其他相互作用 葡萄柚汁含有一种或多种抑制CYP3A4的成份，能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量（每日一杯250ml）所产生的影响很小（通过测定浓度-时间曲线下面积，血浆HMG-CoA还原酶抑制活性增加了13%）且无临床意义。然而，在辛伐他汀治疗期间，大量的饮用（每天超过1升）则显著增加血浆HMG-CoA还原酶抑制剂的活性，应加以避免（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）。 5.香豆素衍生物 在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症患者参加的临床研究中，每天服用辛伐他汀20- 40mg，能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果，以凝血酶原时间国际标准化比率（INR）计，健康志愿者组的凝血酶原时间从基线的1.7延长到1.8秒，高胆固醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者，应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间，并在治疗初期经常测量，以保证凝血酶原时间无明显变化。一旦记录下稳定的凝血酶原时间，应建议患者在服用香豆素类抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药，应重复以上步骤。对于未服用香豆素类抗凝剂的患者，出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。 |
| 贮藏 | 密封保存。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20123363 |
| 生产企业 | 江苏平光制药(焦作)有限公司 |
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