盐酸司美那非片(昂伟达)
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规格含量
5mgx2片/盒
批准文号
国药准字H20250049
生产厂家
苏州特瑞药业股份有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 盐酸司美那非片 |
| 通用名称 | 盐酸司美那非片 |
| 商品名/品牌 | 昂伟达 |
| 主要成份 | 详见说明书 |
| 性状 | 详见说明书 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 在一项持续12周的安慰剂对照Ⅲ期临床研究中,共757例ED患者进入安全性分析集(见【临床试验】)。盐酸司美那非组和安慰剂组的不良反应发生率分别为36.2%和30.9%。本品常见(发生频率22%)不良反应见表1。以下为Ⅲ期临床试验中发生率<2%且大于安慰剂组的不良反应：·代谢及营养类疾病:低钾血症、低钠血症、高血糖症;耳及迷路类疾病：耳部不适、眩晕；肝胆系统疾病：高胆红素血症;感染及侵染类疾病：尿路感染、尿道炎、睑腺炎；·各类检查:血尿酸升高、血胆红素升高、尿蛋白检出、血葡萄糖升高、y-谷氨酰转移酶升高、高密度脂蛋白降低、心率升高、血胆固醇升高、糖化血红蛋白升高、尿红细胞阳性、低密度脂蛋白降低、尿白细胞阳性、血肌酐升高、红细胞计数下降、结合胆红素升高、尿胆红素升高、血小板计数降低、总胆汁酸增加；各类神经系统疾病：感觉减退、偏头痛；呼吸系统、胸及纵隔疾病:鼻衄、过敏性鼻炎、喉部疼痛、流涕、呃逆；皮肤及皮下组织类疾病：毛细血管扩张症、瘙痒；全身性疾病及给药部位各种反应:乏力、面部肿胀;肾脏及泌尿系统疾病：IgA肾病；胃肠系统疾病：恶心、腹部不适、呕吐、消化不良、慢性胃炎；心脏器官疾病：心悸、室性期外收缩；眼器官疾病:视物模糊、眼睑肿胀、结膜充血、眼痛。在本品所有临床试验中,共1501例受试者接受本品暴露,试验中盐酸司美那非片为按需使用。其中,长期安全性试验有360例勃起功能障碍患者使用盐酸司美那非片治疗并完成6个月访视，与随机双首安慰剂对照试验相比,未提示有特殊安全性问题。 |
| 禁忌 | 对本品中任何成份过敏者禁用。硝酸酯类:本品可增强硝酸酯类的降压作用,因此,服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类)的患者,无论是规律服用或间断服用,均禁用本品。禁止PDE5抑制剂(包括本品)与鸟苷酸环化酶激动剂(例如：利奥西呱）合用，因为这样可能会引起症状性低血压。 |
| 注意事项 | ا警告1.心血管性活动对已有心血管疾病患者的心脏有潜在危险。因此,其心血管状态不宜进行性活动的患者一般不应使用包括本品在内的治疗勃起功能障碍的药物。与其他PDE5抑制剂相同,本品具有全身血管扩张作用,可能会导致一过性的血压降低。在处方本品之前,医生应慎重考虑原本患有心血管疾病的患者,是否会受到血管扩张作用的不良影响。血压自主控制严重受损的患者、左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)患者，可能对血管扩张剂，包括PDES抑制剂的作用特别敏感。此类患者应谨慎用药。在本品临床试验中,未包括以下心血管疾病患者,因此在获得进一步信息之前，本品不建议用于以下患者：过去6个月内有心肌梗死或卒中史,以及不稳定心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常史;合并有未控制的高血压(血压2160/95mmHg)或低血压(血压<90/60mmHg)。2.勃起时间延长和阴茎异常勃起同类药物上市后有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。以下患者慎用本品：阴茎解剖畸形(如：阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如：镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。一般注意事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。1.α受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压α受体阻滞剂：PDE5抑制剂与α受体阻滞剂合用时应谨慎。PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕、头昏、昏厥)。应注意以下情况：①患者接受本品治疗前，应已经达到a受体阻滞剂治疗稳定状态。单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加。②接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用。③对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，α受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂,随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加,可能进一步降低血压。④联合应用PDE5抑制剂与a受体阻滞剂的安全性可能受其它因素的影响,包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。尚未评估本品与a-受体阻滞剂合并使用的临床安全性和疗效，服用a-受体阻滞剂的患者需慎用本品。降压药物:PDE5抑制剂使体循环血管扩张,可能增强其它抗高血压药物的降压作用。用药2.与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗合并尚未对本品和其他PDE5抑制剂或勃起功能障碍治疗合用的安全性和有效性进行研究,不推荐联合使用。3.对出血的影响同类品种有上市后出血事件的报道。本品临床试验排除了消化道溃疡、出血性疾病患者,目前尚不清楚本品在上述患者中的安全性，不建议使用。 |
| 相互作用 | 详见说明书 |
| 贮藏 | 密封,不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20250049 |
| 生产企业 | 苏州特瑞药业股份有限公司 |
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