规格含量
0.25gx10片x3板/盒
批准文号
国药准字J20160087
生产厂家
优时比(珠海)制药有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 左乙拉西坦片 |
| 通用名称 | 左乙拉西坦片 |
| 商品名/品牌 | 开浦兰 |
| 主要成份 | 本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。 |
| 性状 | 本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 成人临床研究汇总的安全性数据表明， 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。 其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移， 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%,成人 18.6%）外，总的安全性和成人相仿。 成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率 ：很常见>10％ ；常见1-10％ ；少见0.1-1% ；罕见:0.01-0.1% ；非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适 ：很常见乏力。 - 神经系统不适 ：很常见嗜睡，常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤 - 精神心理变化 ：常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。 上市后不良事件报道 ：行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据，用于估计对它们的发生率或建立因果关系。 -消化道不适 ：常见腹泻、消化不良、恶心、呕吐。 - 代谢和营养障碍 ：常见食欲减退。当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。 - - 耳及迷路系统不适 ：常见眩晕。 - 眼部不适 ：常见复视。 - 伤害、中毒和后续的并发症 ：常见意外伤害。 - 感染和传染 ：常见感染。 - 呼吸系统不适 ：常见咳嗽增加。 - 皮肤和皮下组织异常变化 ：常见皮疹。上市后不良事件报道 - 脱发，某些病例中停药后自行恢复。 - 血液系统和淋巴系统异常变化 ：上市不良事件报道 - 白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少，但还没有足够数据，用于估计它们发生率或建立因果关系。 。 |
| 禁忌 | 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。（过敏，有机体对某些药物或外界刺激的感受性不正常地增高的现象，药物过敏。过敏简单地说就是对某种物质过敏。当你吃下、摸到或吸入某种物质的时候，身体会产生过度的反应；导致这种反应的物质就是所谓的“过敏原”。在正常的情况下，身体会制造抗体用来保护身体不受疾病的侵害；但过敏者的身体却会将正常无害的物质误认为是有害的东西，产生抗体，这种物质就成为一种“过敏原”。这种过敏性反应会导致一些身体问题，而这些问题通常是不会发生在正常人身上的。） |
| 注意事项 | 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如 ：成人每隔2-4周，每次减少500 mg，每日2次 ；儿童应每隔2周，每次减少10 mg/kg，每日2次)。 临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。 对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人，应先行检查肾功能，然后进行调整。 对驾驶和应用机器影响 ：目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。 由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。 |
| 相互作用 | 详见说明书 |
| 贮藏 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 两年 |
| 批准文号 | 国药准字J20160087 |
| 生产企业 | 优时比(珠海)制药有限公司 |
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