规格含量
10g:10mg/支
批准文号
国药准字H20123430
生产厂家
四川明欣药业有限责任公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 他克莫司软膏 |
| 通用名称 | 他克莫司软膏 |
| 商品名/品牌 | 明之欣 |
| 主要成份 | 他克莫司。 |
| 性状 | 本品为白色至淡黄色软膏。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中，分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率，以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用本品有关。儿童12周研究中共发生4例水痘；成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹；儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹；成人开放性研究中发生2例带状疱疹。通常为疣 。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。（详见说明书） |
| 禁忌 | 对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。 |
| 注意事项 | 据报道，在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。 虽然因果关系并未建立，、但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此： 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断（见注意事项：一般）。 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 长期应用普特彼软膏的安全性尚不清楚。极个别人在应用普特彼软膏后发生了癌症（如皮肤癌或淋巴瘤），但是，没有证据表明与普特彼软膏有关。正因如此，指导病人： 不要长期连续应用普特彼软膏。 只在湿疹受累的皮肤区域应用普特彼软膏。 不要将普特彼软膏用于2岁以下的儿童。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐使用普特彼软膏治疗内塞顿综合征或其他皮肤病患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。普特彼软膏对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或癌痒。局部症状最常见于使用普特彼软膏的最初几天，通常会随特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%普特彼软膏治疗时．90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时问为15分钟）之间．90%的癌痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分钟）之间。（见不良反应）。 细菌和病毒性皮肤感染 普特彼软膏在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用普特彼软膏治疗前，应首先消除治疗部位的感染灶。 特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（Kaposi水痘样疹）．使用普特彼软膏治疗可能会增加带状疱疹病毒感染（水痘或带状疱疹），单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。 淋巴结病患者 在临床研究中，13494例病人中有1 12例报告有淋巴结病（占0.8%），通常与感染有关（尤其是皮肤感染）．在给予相应抗生索治疗后缓解。这112例患者中大多数有明确的病因，或最终消退。接受免疫抑制剂治疗（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加，因此，接受普特彼软膏治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因，或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症，应考虑中断使用普特彼软膏。对发生淋巴结病的患者应进一步监察以确保淋巴结病消退。 阳光暴露 在治疗过程中，病人应最低限度减少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮肤上没有普特彼时。尚不清楚普特彼软膏是否干扰皮肤对紫外线损伤的反应。 免疫受损病人 普特彼软膏对免疫受损病人的疗效和安全性未进行过研究。 肾功能不全 据报告罕有上市后接受普特彼软膏治疗的病人发生急性肾衰的病例。全身性吸收更可能发生在表皮屏障受损的病人，特别是体表大面积应用普特彼软膏者。有肾功能不全倾向的病人应引起注意。 患者须知 患者应如何使用普特彼软膏？ 1．按照处方准确使用普特彼软膏。 2．只将普特彼软膏用于湿疹受累的皮肤区域。 3．短期应用。必要时可间断性重复使用。 4.当湿疹的症状和体征，如瘙痒、红斑和皮肤发红消失时或达到医生要求时，停用普特彼软膏。 5．在用普特彼软膏治疗后如果湿疹症状复发，请听从医生的建议。 下列情况应尽快向医生报告： 1．用普特彼软膏后症状恶化， 2．皮肤感染， 3．治疗六周后症状未改善。有时其他皮肤病可能看起来像湿疹。 为用好普特彼软膏，建议病人： 1．在应用普特彼前洗手。 2．在湿疹受累皮肤区域擦一辨层普特彼软膏，一日两次。 3．使用控制湿疹的症状和体征所需的最少量普特彼软膏。 4．如果是护理人员给病人应用普特彼软膏，或者是病人自己非手部应用，在应用普特彼软膏后请用肥皂和水洗手，这样可以消除手上残留的药物。 ‘ 5．在刚刚使用普特彼软膏后不要洗澡、淋浴或游泳，这样可能会冲掉药物。 6．保湿剂可与普特彼软膏一起使用。但要首先咨询医生所用产品是否适合于他们。因为湿疹病人的皮肤可能非常干燥，保持良好的皮肤护理是很重要的。如果要用保湿剂，请在用普特彼软膏后再用。 在使用普特彼软膏后病人应避免什么？ 在用普特彼软膏治疗期间不要用紫外线治疗、日光灯或晒床。 在用普特彼软膏治疗期间要限制阳光暴露，即使皮肤上没有药物。如果病人用药后需要到户外去，可穿件宽松的衣服盖住治疗区，避免接触到阳光。医生应建议病人用适当的保护免受阳光暴露。 不要用绷带、衣服或缚裹包住治疗区的皮肤。病人可以穿正常的衣物。 要避免将普特彼软膏弄进眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼软膏。如果病人吞咽了普特彼软膏，应向其医生求助。 |
| 相互作用 | 对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少，本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎，这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。 |
| 贮藏 | 室温，15-30℃ |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20123430 |
| 生产企业 | 四川明欣药业有限责任公司 |
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