规格含量
5mgx10片x2板/盒
批准文号
国药准字H20020345
生产厂家
浙江京新药业股份有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 西沙必利片 |
| 通用名称 | 西沙必利片 |
| 商品名/品牌 | 怡瑞 |
| 主要成份 | 西沙必利。 |
| 性状 | 白色片。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 有极罕见([1/10000)的QT间期延长和/或严重(个别致命性)室性心律失常的病例报道，如尖端扭转型室速、室性心动过速和心室纤颤。这些病例中的多数患者接受了合并药物(包括CYP3A4酶抑制剂)的治疗，和/或患有心脏疾病，或具有心律失常的危险因素。其它报道的不良反应有： 1.一般的不良反应(]1/100[1/10) (与西沙必利的药理作用一致)，可能发生一过性的腹部痉挛、肠鸣和腹泻。 2.较少发生的不良反应(]1/1000[1/100) 3.偶尔发生过敏反应(包括皮疹、荨麻疹和瘙痒)、一过性的轻微头痛或头晕。也有与剂量增加有关的尿频的报道。 4.极罕见的不良反应([1/10000) 5.有个别病例发生惊厥性癫痫和锥体外系反应。 6.可逆性的伴有或不伴有胆汁淤积的肝功能异常和支气管痉挛。 7.可逆性的高催乳素血症、男子女性型乳房和溢乳。 |
| 禁忌 | 已知对本品过敏者禁用。禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物，包括：三唑类抗真菌药；大环内酯类抗生素；HIV蛋白酶抑制剂；奈法唑酮；(见【药物相互作用】)心脏病、心律失常、QT间期延长者禁用，禁止与引起QT间期延长的药物一起使用；有水、电解质紊乱的患者禁用，特别是低血钾或低血镁者禁用；心动过缓者禁用；患有其它严重心脏节律性疾病者禁用；非代偿性心力衰竭患者禁用；先天QT间期延长或有先天QT间期延长综合征家族史者禁用；肺、肝、肾功能不全的病人禁用；禁用于增加胃肠道动力可造成危害的疾病(如胃肠梗阻)患者。对早产新生儿，不建议使用本品治疗。 |
| 注意事项 | 1.在使用本品治疗前，应先排除心律失常的潜在危险。 2.具有以下心律失常危险因素的患者，应慎重使用。 3.严重心脏病史，包括严重室性心律失常、二或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病； 4.猝死家庭史； 5.肾衰竭，尤其是进行长期透析的患者； 6.慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭； 7.电解质紊乱的危险因素，如服用排钾利尿药； 8.胰岛素用量的剧烈调整； 9.持续性呕吐和/或腹泻。 10.当婴幼儿和儿童发生腹泻时，应降低剂量，检查血钾水平，若结果异常，则应停药。 11.用药前和用药过程中应检查心电图、血电解质(钾和镁)和肾功能。 12.应在具有适当医疗监护措施的情况下，权衡利弊使用本品。 13.应根据临床指征或至少每3个月对患者进行疗效评定。 14.QT间期大于450毫秒的病人或电解质紊乱的病人，不应使用本品。 15.本品不影响精神运动性功能，不引起镇静和嗜睡。然而，本品可加速中枢神经系统抑制剂的吸收，如：巴比妥酸盐、酒精等，因此，同时给予应慎重。 16.一般不建议用于早产新生儿。如早产新生儿必须使用本品，则应在重症监护病房内使用，同时进行持续的心脏监护。每日剂量应分次服用，每次不超过0.2mg/kg，最高日剂量不得超过0.8mg/kg。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 禁止合用。本品的主要代谢途径是通过CYP3A4酶进行代谢。若同时口服或非肠道使用能抑制此酶的药物，可导致血浆西沙必利浓度升高，从而增加QT间期延长和严重心律失常的危险性，心律失常包括室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速。所以禁止与这些药物同时服用，例如： 1.口服或非肠道使用三唑类抗真菌药：如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、氟康唑； 2.口服或非肠道使用大环内酯类抗生素：如阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素； 3.HIV蛋白酶抑制剂：体外试验表明利托那韦和茚地那韦为强抑制剂，而沙奎那韦只是弱抑制剂； 4.奈法唑酮 禁止将本品与引起QT间期延长和/或尖端扭转型室速的药物同时使用。如：IA类抗心律失常药(奎尼丁、二氢奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺)；Ⅲ类抗心律失常药(胺碘酮、索他洛尔)；苄普地尔；卤泛群；喹诺酮类抗生素(尤其是斯帕沙星、格雷沙星、gatifloxacin、moxifloxacin)；三环抗抑郁药(如阿米替林)；四环抗抑郁药(如马普替林)；长春胺；精神安定剂(如酚噻嗪、匹莫齐特、sertindole、氟哌啶醇，氟哌利多、舒托必利、ziprasidone)；二苯马尼；抗组胺药(如阿司咪唑、特非那丁)。 5.不建议合用 本品与西柚汁同服时，引起西沙必利口服生物利用度增加约50%，建议尽量避免与西柚汁同服。 6.慎重合用 西咪替丁可引起西沙必利血浆浓度轻微升高，但无临床意义。 本品加速胃排空从而影响药物的吸收速率：经胃吸收的药物的吸收速率可能降低，而经小肠吸收的药物的吸收速率可能会增加(如苯二氮划类、抗凝剂、醋氨酚、H2受体阻断剂等)。 在病人接受抗凝剂时，凝血时间可能会增加，因此，本品开始使用后几天内及停止使用时，建议检查凝血时间以确定适宜的抗凝剂剂量。 苯二氮窧类及酒精的镇静作用可增加。 6.本品对胃肠道动力的效应大部分可由抗胆碱药物所阻断；对于某些与本品有相互作用的药物需确定其使用剂量时，可根据实际情况监测其血浆浓度。 |
| 贮藏 | 干燥处保存。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20020345 |
| 生产企业 | 浙江京新药业股份有限公司 |
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