规格含量
10mgx6片/盒
批准文号
国药准字H20080483
生产厂家
浙江京新药业股份有限公司
全部规格
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瑞舒伐他汀钙片(京诺)包装主图

瑞舒伐他汀钙片(京诺)包装侧面图2

瑞舒伐他汀钙片(京诺)包装侧面图3

瑞舒伐他汀钙片(京诺)包装侧面图4

说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 瑞舒伐他汀钙片
通用名称 瑞舒伐他汀钙片
商品名/品牌 京诺
主要成份 瑞舒伐他汀钙。
性状 圆形、黄色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“5”,另一面平滑。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。
副作用 1.本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。 2.不良事件的频率按如下次序排列:常见(]1/100,[1/10);偶见(]1/1,000,1[1OO);罕见(]1/10,OOO.[1OOO);十分罕见([1O,OOO)。
禁忌 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率[30 ml/min)。 4.同时使用环孢素的患者。 5.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
注意事项 【药物相互作用】 1.环孢素:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K拮抗剂:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 4.蛋白酶抑制剂:尽管药物相互作用的机制尚不明确,但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中,健康志愿者同时服用本品20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品(400mg洛匹那韦/100mg利托那韦),结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC(0-24)和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此,在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中,不推荐同时使用本品 (见)。 5.抗酸药:同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酸药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 6.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 7.口服避孕药/激素替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使炔雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广泛,且被患者良好耐受。 8.其它药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 9.细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞色素P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2C9和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的一种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。
相互作用 尚不明确。
贮藏 密封保存。
有效期 24 月
批准文号 国药准字H20080483
生产企业 浙江京新药业股份有限公司
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药品验真技巧
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