规格含量
0.25g
批准文号
国药准字H20070267
生产厂家
浙江尖峰药业有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 吗替麦考酚酯胶囊 |
| 通用名称 | 吗替麦考酚酯胶囊 |
| 商品名/品牌 | |
| 主要成份 | 本品主要成分为吗替麦考酚酯。 |
| 性状 | 本品为硬胶囊，内含白色或类白色粉状颗粒。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 1.临床经验:免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯或联合服用吗替麦考酚酯、环孢素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少，脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。(见警告) 2.使用吗替麦考酚酯治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克。预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。 3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤(见警告)。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6%，每天2克的病人的发生率为0.6%，安慰剂组为0%，硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。 4.所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加(见警告)。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。 同年轻人相比，老年人，尤其那些接受吗替麦考酚酯作为联合免抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。 |
| 禁忌 | 本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80（吐温）有超敏反应的患者。 |
| 注意事项 | 【药物相互作用】 阿昔洛韦：同时服用吗替麦考酚酯和阿昔洛韦，MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度均较单独用药时有所升高。由于肾功能不全时，MPAG血浆浓度升高，阿昔洛韦浓度也升高，所以两种药物竞争从肾小管分泌的潜在性的存在，使两种药物的血浆浓度可能进一步升高。 含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸药：同时服用抗酸药，吗替麦考酚酯吸收减少。 环孢菌素A：环孢菌素A（CsA）的药代动力学不受吗替麦考酚酯的影响。但在肾移植患者中，与联合使用西罗莫司和类似剂量骁悉的患者相比，合并使用骁悉和环孢菌素A可将MPA降低30-50%。 更昔洛韦：根据推荐剂量的单剂口服麦考酚醣和静注更昔洛韦的研究结果，和已知肾损伤对吗替麦考酚酯（见【药代动力学】和）与更昔洛韦药代动力学的影响，预计这些试剂的联合给药（竞争肾小管分泌的机制）将导致MPAG和更昔洛韦浓度的增加。预计MPA药代动力学没有实质性改变，也无需调整吗替麦考酚酯的剂量。在肾损伤的患者当中，吗替麦考酚酯与更昔洛韦或者它的前药，如缬更昔洛韦联合给药时，应对其进行仔细监视。 口服避孕药：口服避孕药的药代动力学不受同服骁悉的影响。18例银屑病的妇女连续3个月经周期的研究表明，吗替麦考酚酯（1g bid）与含有乙炔雌醇（0.02-0.04mg）和左炔诺孕酮（0.05-0.20mg），去氧孕烯（0.15mg）或孕二烯酮（0.05-0.10mg）的结合型口服避孕药联合给药，黄体酮、LH和FSH的血清水平无显著影响，暗示吗替麦考酚酯对口服避孕药的卵巢抑制功能可能无影响。 利福平：经过剂量校正以后，在单心肺移植的患者合并利福平给药时观察到MPA的暴露（AUC0-12h）下降了70%。因此建议在合并使用此药的时候，对MPA的暴露水平进行监测，并相应地调整骁悉的剂量，以维持临床疗效。 他克莫司：在接受肝脏移植的患者中，合并使用他克莫司和骁悉对MPA的AUC或Cmax没有影响。最近在肾移植患者中进行的一项研究也观察到了类似结果。 在肾移植患者中发现，骁悉不会改变他克莫司的浓度。 但是在肝脏移植患者中，给予他克莫司服用者多剂骁悉（1.5g，一天两次）后，他克莫司的AUC大约增加20%。 甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、氟哌酸和甲硝唑：单独将骁悉与任何抗生素联合使用未观察到对MPA的全身暴露量产生影响。相反，给予单剂骁悉后，联合使用氟哌酸和甲硝唑可以将MPA的AUC0-48降低30%。 环丙沙星和阿莫西林/克拉维酸：据报道，肾脏移植受者口服环丙沙星（或阿莫西林）和克拉维酸后，MPA 初始剂量浓度（谷值）在服药当天随即降低54%。持续服用抗生素，这一作用有减弱的趋势，停药后该作用消失。初始剂量水平的改变可能并不能准确反映MPA 的全身曝露量，因此尚不清楚这些观察结果的临床相关性。 其他相互作用：吗替麦考酚酯与丙磺舒合用，在猴子试验中可使血浆MPAG AUC升高3倍。因此，其他从肾小管分泌的药物都可能与MPAG竞争，因此可使MPAG和其他通过肾小管分泌的药物浓度升高。 在成人和儿童患者中，合并使用司维拉姆和骁悉可以使MPA的Cmax和AUC0-12分别降低30%和25%。这些数据表明，首选在服用骁悉后2小时应用司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂，从而将其对MAP吸收的影响降至最低。 活疫苗：免疫反应损伤的患者不应当使用活疫苗。对其他疫苗的抗体反应也可能会减少。 |
| 相互作用 | 详见说明书 |
| 贮藏 | 密封。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20070267 |
| 生产企业 | 浙江尖峰药业有限公司 |
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