规格含量
0.25gx10片/盒
批准文号
国药准字H20073926
生产厂家
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 阿奇霉素片 |
| 通用名称 | 阿奇霉素片 |
| 商品名/品牌 | |
| 主要成份 | 阿奇霉素。 |
| 性状 | 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 1.虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件： (1)血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。 耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。 (2)胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。 (3)肝胆系统异常：肝功能异常。 2.皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： (1)感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。 (2)血液和淋巴系统异常：血小板减少症。 (3)免疫系统异常：过敏反应（罕有致死）。 (4)代谢和营养异常：厌食。 (5)精神异常：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 (6)神经系统异常：头晕，惊厥（与其他大环内酯类相似），头痛，活动增多，感觉迟钝，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但与用药是否相关，尚未明确。 (7)耳和迷路异常：眩晕。 (8)心脏异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速（和其他大环内酯类一样）均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关。 (9)血管异常：低血压。 (10)胃肠道异常：呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色（罕见）等。 |
| 禁忌 | 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。 |
| 注意事项 | 1.与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。 2.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。 3.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。 4.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 5.几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括阿奇霉素，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。 难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。 6.在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。 7．有报道，应用其他大环内酯类抗生素可引起心脏再极化和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的危险。当患者心脏再极化延长的危险性增加时，不能完全除外阿奇霉素也有上述类似的作用。 8．无证据提示阿奇霉素对患者驾驶和操作机器的能力产生影响。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 1.抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了2530％，但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。 2.西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。 3.茶碱：在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱同时服用，未观察到相互作用，但仍应注意检测血浆茶碱水平。三唑仑：与服用安慰剂相比较，14名健康志愿者同时服用阿奇霉素（第1天500mg，第2天250mg）与三唑仑（第2天给予0.125mg），对三唑仑的药代动力学无显著影响。 TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，连续7天，并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg,测得TMP或SMZ的血药峰浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。 4.卡马西平：对健康志愿者的药代动力学研究表明，同时应用卡马西平和阿奇霉素，对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。 5.西咪替丁：在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中，在服用阿奇霉素前二小时用药，未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。 6.环孢素：有关阿奇霉素和环孢素之间潜在相互作用的药代动力学研究或临床研究尚缺少结论性资料，故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用，应监测环孢素的血药浓度，以便相应调整剂量。 7.地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者，应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角：由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。茶碱：在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱无相互作用。 |
| 贮藏 | 密闭。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20073926 |
| 生产企业 | 哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司 |
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