规格含量
15mgx6片/盒
批准文号
国药准字H20080303
生产厂家
广东逸舒制药股份有限公司
全部规格
图文详情

盐酸吡格列酮口腔崩解片()包装主图

说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 盐酸吡格列酮口腔崩解片
通用名称 盐酸吡格列酮口腔崩解片
商品名/品牌
主要成份 盐酸吡格列酮。
性状 本品为白色片。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。
副作用 【注意事项】 一般:盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 低血糖症:当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。 排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。 血液学:盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。就所有临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗组病人的血红蛋白指标降低了2%到4%。这一变化主要出现在治疗开始的4到12周时,之后基本保持平稳。这些变化可能与血浆容积增加有关,在血液学方面无重要的临床意义(参见,实验室异常,血液学)。 水肿:水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中,曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿(参见【不良反应】)。 心脏:在临床前的试验中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。一有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病的长期(1年或以上)开放性研究中,超声心动显示,盐酸吡格列酮治疗病人平均左心室质量指数无显著增加,平均心脏指数无显著降低。 在排除了按照纽约心脏病学协会(NYHA)标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人后,在临床试验中未见与容量增加有关的严重心脏不良反应(如充血性心力衰竭等),在盐酸吡格列酮临床试验中,不包括以NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人,盐酸吡格列酮不宜使用。 对肝脏的影响:曲格列酮是噻唑烷二酮类中的另一药物,它有体质特异的肝毒性。上市后的临床应用中,曾报道过罕见的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人对照临床试验中,与安慰剂相比,曲格列酮组具临床意义的肝酶升高(ALT超过3倍正常上限)更多见,还报道了很少见的可逆性黄疸病例。 在世界范围内的临床研究中,共有超过4500名受试者接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床研究中,超过2500名2型糖尿病病人使用了盐酸吡格列酮。结果未发现有药物引起的肝毒性和ALT升高。 在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526名盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793名安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)出现过ALT超过正常上限3倍的情况。盐酸吡格列酮治疗病人ALT的升高是可逆的,且不一定与盐酸吡格列酮治疗有关。 尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高。但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似,而后者有体质特异性的肝毒性,并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。将来盐酸吡格列酮投入广泛临床使用后,会有规模更大、持续时间更长的临床对照试验,会有上市后的临床数据,这样,盐酸吡格列酮对肝脏是否安全将更明确。在此之前,我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。在开始盐酸吡格列酮治疗前,所有病人均应测定血清ALT(丙氨酸转氨酶)水平,在治疗的第一年,每两个月再行测定,之后此项检查也应定期进行。当有症状提示病人肝功能异常,如:恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、尿色加深等时,也应进行肝功能测定,是否继续盐酸吡格列酮治疗,应在实验室测定基础上进行临床判断。如出现黄疸,应停药。 如病人有活动性肝病的证据或ALT水平超过正常上限2.5倍,不应开始盐酸吡格列酮治疗。在基线测定或盐酸吡格列酮治疗期间,肝酶轻度升高(ALT水平在1到2.5倍正常上限之间)的病人,应加以评估,判断肝酶升高的进程,对肝酶轻度升高的病人,盐酸吡格列酮治疗的开始和继续都应谨慎,应进行适当的临床随访,包括更频繁的肝酶监测。如血清转氨酶水平再升高(ALT超过2.5倍正常上限),肝功能检查应更频繁,直到肝酶水平恢复正常或回到治疗前水平。如ALT超过3倍正常上限,应尽快重复检验。如ALT水平仍超过3倍正常上限或病人出现黄疸,盐酸吡格列酮治疗应中止。 对于使用曲格列酮出理过肝脏问题、肝功能异常或黄疸的病人,目前尚无数据说明使用吡格列酮是否安全。服用曲格列酮时出现黄疸的病人不应使用盐酸吡格列酮。使用曲格列酮时肝酶正常的病人,当换用盐酸吡格列酮时,我们建议在开始盐酸吡格列酮治疗前,至少有一周的清洗期。 实验室检查 为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应,应定期测定FBG和HbA1c。 所有病人在开始治疗前及治疗中均应定期进行肝酶监测(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响和【不良反应】,实验室异常,血清转氨酶水平)。 病人宣教 对病人进行如下宣教是很重要的。病人应坚持饮食控制,定期测定血糖和糖化血红蛋白水平。在应激,如发热、外伤、感染、手术等期间,治疗可能需要调整,应提醒病人及时咨询。 应告知病人,治疗开始前要抽血检查肝功能,同样的检查在治疗的第一年每两个月进行一次,以后也要定期进行。应告知病人,有无法解释的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、尿色加深等情况时,应及时就医。 应告知病人,盐酸吡格列酮每日服药一次,服药与进餐无关。如漏服,次日不应加倍服药。 当与胰岛素或其他口服降糖药联合应用时,会有发生低血糖的风险,以及其症状、治疗和易导致低血糖发生的情况均应向病人及亲属说明。 对于绝经期前无排卵的胰岛素抵抗病人,盐酸吡格列酮治疗可能使排卵重新开始,有可能需考虑采取避孕措施。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
禁忌 盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成份过敏的病人。
注意事项 详见说明书
相互作用 口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低约30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。 格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次∕日)和格列吡嗪(5.0毫克1次∕日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。 地高辛:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。 华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和华法令,未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。 二甲双胍:对于健康受试者 服用7日盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同时给予二甲双胍(1000毫克)和盐酸吡格列酮(45毫克),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。 吡格列酮的代谢需细胞色素P450的CYP3A4同功酶形式。需此酶代谢的药物还有:红霉素、阿司咪唑、钙通道阻滞剂、西沙必利、肾上腺皮质激素、环孢素、HMG-CoA还原酶抑制剂、tacrolimus、三唑仑、trimetrexate等,抑制此酶的药物有:酮康唑、伊曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的、正式的药代动力学试验。在体外,酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢(参见【药代动力学】,代谢)。由于尚需收集更多数据,同时服用酮康唑和盐酸吡格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。
贮藏 密封。
有效期 24 月
批准文号 国药准字H20080303
生产企业 广东逸舒制药股份有限公司
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药品验真技巧
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