规格含量
0.5mgx15片x4板/盒
批准文号
国药准字H20113380
生产厂家
北京北陆药业股份有限公司
全部规格
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瑞格列奈片(锐列安)包装主图

瑞格列奈片(锐列安)包装侧面图2

瑞格列奈片(锐列安)包装侧面图3

瑞格列奈片(锐列安)包装侧面图4

说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 瑞格列奈片
通用名称 瑞格列奈片
商品名/品牌 锐列安
主要成份 瑞格列奈
性状 本品为白色片或类白色。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。
副作用 瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化,如低血糖。同所有糖尿病治疗一样,这些反应的出现依赖于个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。
瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应:
根据不良反应的发生率分别定义如下:常见不良反应(≥1/100到<1/10);少见不良反应(≥1/1000到<1/100);罕见不良反应:发生率>1/10,000,<1/1,000;非常罕见不良反应:发生率<1/10,000,未知不良反应(无相关数据显示)。
免疫系统失调
非常罕见不良反应:变态反应
一般性超敏性反应(如过敏性反应)或免疫反应如脉管炎。
代谢及营养失调
常见不良反应:低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。同其他降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。
未知不良反应(无相关数据显示):低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重,可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参加【药物相互作用】)
禁忌 1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。
2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM、C-肽阴性糖尿病患者)。
3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
4.重度肝功能异常
5.伴随使用吉非贝齐(参见【药物相互作用】)
注意事项 普通患者群
瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。
同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈也可致低血糖。
与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。
口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。
瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。
对于衰弱或营养不良的患者,初始及维持剂量应相对保守,并仔细的调整剂量以避免低血糖的发生。
特殊患者群
肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见【药代动力学】)。
肾功能不全。虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱联系,但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎(参见【药代动力学】)。
驾驶和机械操纵能力的影响
患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如:驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生。对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。
相互作用 已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。
体外研究表明,瑞格列奈的代谢受CYP2C8和CYP3A4的影响。
在健康志愿者中开展的临床研究数据表明,CYP2C8是瑞格列奈的代谢过程中起主要作用的酶,而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影响将会相对增强。因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的抑制或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格列奈同时使用CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。
一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非贝齐(每日两次,每次600mg)与瑞格列奈(单剂量0.25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍,Cmax增加2.4倍,清除半衰期(t1/2)从1.3小时延长到3.7小时。这可能导致瑞格列奈降糖作用增强及作用时间延长。
因此,应避免将吉非贝齐与瑞格列奈合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。
在同一研究中,瑞格列奈与吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格列奈AUC增加19.4倍,半衰期从1.3小时延长到6.1小时。
甲氧苄啶(每日两次,每次160mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格列奈(单剂0.25mg)同服,可使瑞格列奈AUC,Cmax和生物半衰期有轻微的增加(分别为1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格列奈低剂量治疗获得。由于尚无瑞格列奈剂量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320mg的合用安全性数据,因此应避免将瑞格列奈与甲氧苄氨嘧啶合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临床监测。
利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是CYP2C8诱导剂,在瑞格列奈的代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格列奈(单剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在最后一次服用利福平24小时后服用瑞格列奈,瑞格列奈的AUC降低了80%(单独诱导作用)。
利福平与瑞格列奈合用可能会降低瑞格列奈的用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)、增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格列奈的使用剂量。
克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以每日两次,每次250mg剂量与瑞格列奈(单剂0.25mg)同服,可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰岛素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。
服用瑞格列奈(单次给药4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(每日200mg),可在一定范围内增加瑞格列奈的暴露量(AuC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖变化低于8%。
瑞格列奈与西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未显著改变瑞格列奈的药代动力学参数。
在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格列奈对地高辛、茶碱和法华林的药代动力学特性无影响。因此在与瑞格列奈联合使用时,无需调整这些药物的剂量。
在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)虽然会缩短瑞格列奈的达峰时间,但不会改变瑞格列奈的总生物利用度至相关临床范围。瑞格列奈对左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。
下列药物可能增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用:
吉非贝齐,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。
下列药物可能减弱瑞格列奈的降血糖作用:
口服避孕药,利福平,苯巴比妥和卡马西平,噻嗪类药物,皮质激素,达那唑,甲状腺激素,奥曲肽和拟交感神经药。
β受体阻滞剂会掩盖低血糖症状。
当接受瑞格列奈治疗的患者使用或停止使用这些药物时,应密切监测患者血糖的变化。
贮藏 遮光、密封保存。
有效期 24个月
批准文号 国药准字H20113380
生产企业 北京北陆药业股份有限公司
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