规格含量
5mgx10片/盒
批准文号
国药准字H20065118
生产厂家
山东罗欣药业集团股份有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 辛伐他汀片 |
| 通用名称 | 辛伐他汀片 |
| 商品名/品牌 | 罗欣 |
| 主要成份 | 本品主要成分为：辛伐他汀。其化学名称为：2,2-二甲基丁酸-8-{(4R,6R)-6-{2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8а-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基}四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮}酯。 |
| 性状 | 本品为白色或类白色片。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1% 的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。 |
| 禁忌 | 以下情况禁用： 1.对本品任何成分过敏者。 2.活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 3.怀孕及哺乳期妇女。 4.禁止与四氢酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。 |
| 注意事项 | 1.肌肉作用 HMG-CoA还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有CK显著升高(高于正常值上限的10倍)。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中，在中位数5.4年期间，1399名每天服用辛伐他汀20mg的患者中出现1例肌病，而822名每天服用辛伐他汀40mg的患者中没有出现肌病。在两项为期6个月的临床对照研究中，436名服用辛伐他汀40mg的患者中出现1例肌病，而699名服用辛伐他汀80mg的患者出现5例肌病。辛伐他汀与某些药物合并治疗会增加肌病的危险，上述研究设计排除了其中的部分药物。 药物相互作用引起的肌病。 HMG-CoA还原酶抑制剂与单独用药即可引起肌病的药物合并使用时，会增加疾病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类，以及降脂剂量(≥1g/天)的烟酸(尼克酸)。 此外，血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂活性的增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其它HMG-CoA还原酶抑制剂由细胞色素P450的同工酶3A4(CYP3A4)所代谢。一些在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高HMG-CoA还原酶抑制剂的血药水平因而可能增加肌病的危险。这些药物包括环孢菌素、抗真菌唑类伊曲康唑和酮康唑、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂以及抗抑郁奈法唑酮。 (1)一般措施 应在开始辛伐他汀治疗时，将肌病的危险告知患者并嘱咐他们及时报告原因不明的肌肉疼痛、触痛或无力。患者的CK水平高于正常值上限10倍并伴有原因不明的肌肉症状即表明肌病。如果诊断或怀疑为肌病，应终止辛伐他汀治疗。对于大多数病例，及时终止治疗后，肌肉症状和CK增高都会恢复。 很多横纹肌溶解患者有合并症病史。一些患者有肾功能不全史，这通常是长期糖尿病的继发病。对这样的患者，增加剂量时应慎重。同时，由于不能明确短期中断治疗的不良继发症，在较大的外科手术前数天以及发生较严重的急性内科或外科疾病时，应停止辛伐他汀治疗。 (2)减少由药物相互作用(见上述)引起肌病危险的措施。 在打算用辛伐他汀与其他任何有相互作用的药物做联合治疗时应权衡利弊，并应仔细监测患者的肌肉疼痛、触痛或无力的体征或症状，尤其是在治疗的最初几个月以及增加剂量其间。在这种情况下，可考虑定期检查CK，但这样并不能确保可以预防肌病。 应避免辛伐他汀与贝特类或烟酸联合用药，除非脂质水平改变的益处很可能超过这种联合用药所增加的危险性。在小规模、短期并谨慎监测的临床研究中，小剂量的辛伐他汀与贝特类或烟酸合用未引起肌病。HMG-CoA还原酶抑制剂与这些药物合用通常不会使低密度脂蛋白胆固醇降低更多，但可以进一步降低甘油三酯，以及升高高密度脂蛋白胆固醇。临床实践表明：辛伐他汀与烟酸合用发生肌病的危险性低与贝特类合用者。由于较大剂量时发生疾病的危险性会明显增加，对同时服用环孢菌素、贝特类或烟酸的患者，辛伐他汀的剂量一般不得超过10mg/天(请参阅用法用量，协同治疗)。不推荐辛伐他汀与伊曲康唑、酮康唑、红霉素和克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮等合用。由于目前尚没有因短期停药而对长期降脂疗效产生不良影响的报道，所以当必须使用伊曲康唑、酮康唑、红霉素和克拉霉素等进行短期治疗时，可暂时停用辛伐他汀。应避免辛伐他汀与标明有潜在的CYP3A4抑制作用的其他药物合用，除非合并治疗的益处超过所增加的危险性。 2.肝脏作用 临床研究中，少数接受辛伐他汀治疗的成年患者出现持续的血清转氨酶显著升高(高于正常值上限的3倍)。这些患者间断或终止用药后，转氨酶水平通常缓慢的降低至治疗前水平。这种转氨酶升高不伴有黄疸或其它临床症状或体征，没有过敏的表现。其中部分患者在辛伐他汀治疗前肝功能检查异常和/或引用过大量的酒精。 建议所有患者在治疗开始前及开始后的第一年和剂量调高后的一年内定期(如半年一次)进行肝功能检查。对血清转氨酶升高的患者，应及时复查肝功能，并增加检查频率。如果转氨酶水平表现为上升趋势，尤其是上升到正常上限的3倍并持续不降时，应停药。 对引用大量酒精和/或有既往肝病史的患者，应慎重用药。辛伐他汀禁用于活动性肝脏疾病或原因不明的转氨酶升高的患者。 与其它降脂药一样，辛伐他汀治疗后有血清转氨酶中度(低于正常上限的3倍)升高的报道。这些变化在辛伐他汀治疗开始后很快出现，但往往是一过性，不伴有任何症状，不需要中断治疗。 3.眼科检查 即使在没有任何药物治疗时，随年龄增长晶状体混浊的发病率也会增加。长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人的晶状体无不良影响。 4.高甘油三酯血症 辛伐他汀仅有中等程度降低甘油三酯的作用，不适合治疗以甘油三酯升高为主的异常情况(I、IV及V型高脂血症)。 5.大量饮酒和/或有肝脏病史的患者，应慎用本品。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 1.吉非贝齐和其它贝特类药物，降脂剂量(≥1g/天)的烟酸(尼克酸)：这些药物与辛伐他汀合用时发生肌病的危险性增加，可能是因为这些药物单独使用时均能引起肌病发生(请参阅注意事项，肌肉作用)。尚无证据显示这些药物对辛伐他汀的药代动力学有影响。 2.与CYP3A4的相互作用： 3.辛伐他汀无CYP3A4抑制活性，因此推测它不影响其它CYP3A4代谢的药物的血浆水平。然而，辛伐他汀本身是CYP3A4的底物。在辛伐他汀治疗期内，CYP3A4的强抑制剂可能通过增加血浆HMG-CoA还原酶抑制剂水平而增加疾病发生的危险性。这些强抑制剂包括环孢菌素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂及奈法唑酮(请参阅注意事项，肌肉作用)。 4.葡萄柚汁中含有一种或多种抑制剂CYP3A4的成分，并能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的效果很小(通过测试浓度时就曲线下面积，血浆HMG-CoA还原酶抑制剂增加13%)，且无临床意义。然而，如在辛伐他汀治疗期内大量引用(每日超过1升)，则明显增加血浆浓度HMG-CoA还原酶抑制活性水平，应加以避免(请参阅注意事项，肌肉作用)。 5.香豆类衍生物。 在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症病人参加的临床研究中，服用辛伐他汀20--40mg/天，能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果：以凝血酶原时间国际标准化比率(INR)计，健康志愿者组从基线的1.7延长到1.8秒，高胆固醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者，应在使用辛伐他汀之前测定凝血酶原时间，并在治疗初期经常测定，以保证凝血酶原时间无明显变化。一旦记录下稳定的凝血酶原时间，应建议患者在服用香豆素抗凝期间定期检测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药，应重复以上步骤。对于未服用香豆素抗凝剂的患者，出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。 |
| 贮藏 | 密封。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20065118 |
| 生产企业 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
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