规格含量
0.2gx10片x3板/盒
批准文号
注册证号H20130734
生产厂家
AstraZenecaPharmaceuticalsLP
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 富马酸喹硫平缓释片 |
| 通用名称 | 富马酸喹硫平缓释片 |
| 商品名/品牌 | 思瑞康 |
| 主要成份 | 主要成分为富马酸喹硫平。 |
| 性状 | 圆形，11毫米，白色，双凸，包衣片剂。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 本品最常报告的药物不良反应（ADRs）为困倦，头晕，口干 ，轻度无力，便秘，心动过速，直立性低血压以及消化不良。 与其他抗精神病药物一样，晕厥，神经阻滞剂恶性综合征，白细胞减少，中性白细胞减少以及周围性水肿的发生与本品相关。 1.参见【注意事项】。 2.可能会发生困倦，通常是在治疗的前两周，一般持续给药后即可消除。 3.在本品的对照临床试验中没有持续的严重的中性白细胞减少或粒细胞缺乏症的报道。在上市后的应用中，停用本品治疗后，白细胞减少和/或中性白细胞减少可恢复。 可能出现白细胞减少和/或中性白细胞减少的危险因素包括，已经存在的白细胞计数偏低，和曾有药物诱导性白细胞减少和/或中性白细胞减少的病史。 4.主要出现于治疗的前几周。 5.在服用本品的某些患者，曾观察到出现无症状的血清氨基转移酶（ALT，AST）或 γ－GT水平增高。这种增高通常在本品继续治疗过程中恢复。 6.与其它具有a1 肾上腺素能阻断作用的抗精神病药物一样，本品可能导致直立性低血压（伴有头晕），心动过速，在某些患者会有晕厥；这些事件更易发生于开始的剂量增加期。 本品治疗可伴有轻微的、与剂量有关的甲状腺激素水平下降，尤其是总T4和游离T4。总T4和游离T4的下降在喹硫平治疗的第2～4周最显著，长期治疗过程中没有进一步下降。几乎所有的患者在停用喹硫平后其对总T4和游离T4的影响可以恢复，而且与疗程无关。仅在高剂量情况下观察到总T3的少量下降和T3逆转。TBG水平未有改变，并且一般没有TSH的相应升高，这表明本品不会引起有临床意义的甲状腺功能减退。 在以喹硫平治疗期间，非常罕见有高血糖和原有糖尿病病情加重的报告。 与其它抗精神病药物一样，本品也可能引起体重增加，主要是在治疗的前几个星期。 与其它抗精神病药物一样，本品可能会导致QTc间期延长，但在临床试验中这种变化不会持续增加（见【注意事项】）。 已有报告急性撤药反应（见【注意事项】）。 |
| 禁忌 | 禁用于对该产品的任何成份过敏的病人。 |
| 注意事项 | 【药物相互作用】 1.由于喹硫平主要具有中枢神经系统作用，本品在与其它作用于中枢神经系统的药物或含酒精的饮料合用时应当谨慎。 2.本品与锂盐制剂合用不会影响锂的药代动力学。 3.当本品（富马酸喹硫平）与丙戊酸半钠联合用药，丙戊酸和喹硫平的药代动力学不会发生有临床意义的改变。（丙戊酸半钠是一稳定的配位化合物，含1:1摩尔比的丙戊酸钠和丙戊酸）。 4.合用抗精神病药物利培酮或氟哌啶醇不会显著改变喹硫平的药代动力学。但本品与硫利达嗪合用时会增加喹硫平的清除率。 5.喹硫平不会诱导与安替比林代谢有关的肝脏酶系统。但是，在一项多剂量临床试验中，评价了患者在卡马西平（一种已知的肝酶诱导剂）治疗前或治疗期间，服用喹硫 平的药代动力学。结果表明合用卡马西平显著增加了喹硫平的清除率。这种清除率的增加使喹硫平的全身吸收水平（按AUC计），比单独服用时降低了13%；而 在部分患者可观察到更显著的效果。作为这种相互作用的结果，可出现较低的血浆浓度，因此对于每个患者应根据临床反应考虑使用更高剂量的本品。应注意的是， 本品用于治疗精神分裂症时每日最大推荐剂量为750mg/天，故仅在对个别患者认真评估了风险与获益之后方可考虑持续使用更高的剂量。 6.本品和另一种微粒体酶诱导剂苯妥英合用也可增加喹硫平的清除率。如果将喹硫平与苯妥英或其它肝酶诱导剂（如巴比妥类、利福平）合用，为保持抗精神病症状的效 果，应增加本品的剂量。如果停用苯妥英或卡马西平或其它肝酶诱导剂并换用一种非诱导剂（如丙戊酸钠）则本品的剂量需要减少。 7.在细胞色素酶 P450中，介导喹硫平代谢的主要酶类为CYP3A4。与西咪替丁（一种已知的P450酶抑制剂）合用不会改变喹硫平的药代动力学。与抗抑郁药丙咪嗪（一 种已知的CYP2D6抑制剂）或氟西汀（一种已知的CYP3A4和CYP2D6 抑制剂）合用不会显著改变喹硫平的药代动力学。但如果本品与CYP3A4的强抑制剂（如唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素）合用需谨慎（见及 【药代动力学】）。 |
| 相互作用 | 详见说明书 |
| 贮藏 | 应贮存于30℃以下。 |
| 有效期 | 36 月 |
| 批准文号 | 注册证号H20130734 |
| 生产企业 | AstraZenecaPharmaceuticalsLP |
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