规格含量
0.1gx14片/盒
批准文号
国药准字J20171054
生产厂家
北京诺华制药有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 |
| 通用名称 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 |
| 商品名/品牌 | 诺欣妥 |
| 主要成份 | 本品活性成份：沙库巴曲缬沙坦钠。 |
| 性状 | 沙库巴曲缬沙坦钠 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见【注意事项】。 临床试验经验： 由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。 试验 PARADIGM-HF 试验中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥?）和依那普利的随机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期 15 天和 29 天（中位值）序贯的依那普利导入期和诺欣妥?导入期。依那普利导入期有 1102 名患者（10.5%）永久终止研究，5.6%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.7%）、高钾血症（1.7%）和低血压（1.4%）。诺欣妥?导入期，另外 10.4%的患者永久终止治疗，5.9%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.8%）、低血压（1.7%）和高钾血症（1.3%）。由于这一导入期设计，下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。（详见说明书） 【禁忌】 禁用于对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。 禁止与 ACEI 合用（参见【注意事项】、【用法用量】和【药物相互作用】）。必须在停止ACEI 治疗 36 小时之后才能服用本品。 禁用于存在 ACEI 或 ARB 治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。 禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。 在2 型糖尿病患者中，禁止诺欣妥?与阿利吉仑合用（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。 禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。 禁用于中期和晚期妊娠患者（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。（详见说明书） 【注意事项】 警告：胚胎毒性 怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。但是，如果没有合适的替代治疗（替代影响肾素-血管紧张素系统的药物），并且认为本品可挽救母亲生命，则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。 血管性水肿： 诺欣妥?可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段，0.5%的诺欣妥?治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿（参见【不良反应】 ）。如果发生血管性水肿，立即停用诺欣妥?，给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥?。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例，一般无需治疗便可缓解，虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。 伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉，可能会导致气道阻塞，要给予适当的治疗，例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000（0.3 mL-0.5 mL）以及采取必要措施以确保患者气道通畅。 应用诺欣妥?时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。 有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥?时血管性水肿风险可能增加（参见【不良反应】）。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者不应该使用诺欣妥?（参见【禁忌】）。（详见说明书） |
| 禁忌 | 见祥说明书 |
| 注意事项 | 警告：胚胎毒性 怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。但是，如果没有合适的替代治疗（替代影响肾素-血管紧张素系统的药物），并且认为本品可挽救母亲生命，则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。 血管性水肿： 诺欣妥?可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段，0.5%的诺欣妥?治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿（参见【不良反应】 ）。如果发生血管性水肿，立即停用诺欣妥?，给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥?。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例，一般无需治疗便可缓解，虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。 伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉，可能会导致气道阻塞，要给予适当的治疗，例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000（0.3 mL-0.5 mL）以及采取必要措施以确保患者气道通畅。 应用诺欣妥?时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。 有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥?时血管性水肿风险可能增加（参见 |
| 相互作用 | ?禁忌合用： ACEI：诺欣妥?禁忌合用 ACEI，因为在抑制脑啡肽酶（NEP）的同时应用 ACEI 可能会增加发生血管性水肿的风险。必须在应用最后一剂 ACEI 36 小时之后才能开始应用诺欣妥?。必须在应用最后一剂诺欣妥? 36 小时之后才能开始应用 ACEI（参见【禁忌】和【用法用量】）。 阿利吉仑：在 2 型糖尿病患者中，诺欣妥?禁忌合用阿利吉仑（参见【禁忌】）。肾功能损害（eGFR<60 mL/min/1.73 m2）患者应用本品时避免合用阿利吉仑。 不推荐合用： 由于本品含有血管紧张素 II 受体拮抗剂缬沙坦，应避免合用 ARB（。参见【注意事项】）。 需谨慎的合并用药： 他汀类药物：体外数据显示沙库巴曲具有抑制OATP1B1 和OATP1B3 转运蛋白的作用， 因此诺欣妥?可能会增加 OATP1B1 和 OATP1B3 底物（例如他汀类药物）全身暴露量。合用诺欣妥?时可使阿托伐他汀及其代谢产物峰浓度最高增加至 2 倍，AUC 最高增加至 1.3 倍。因此，诺欣妥?合用他汀类药物时应谨慎。诺欣妥?合用辛伐他汀时，未观察到有临床意义的药物相互作用。 西地那非：与诺欣妥?单独给药相比，高血压患者在诺欣妥?达到稳态时加用西地那非单次给药可产生更明显的血压降低。因此，应用诺欣妥?患者在开始应用西地那非或其他 5 型磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)抑制剂时应谨慎。 合用有可预见的相互作用： 钾：在合用保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品时，可能会导致血清钾升高以及血清肌酐升高。如果诺欣妥?合用这些药物，建议监测血清钾（参见【注意事项】）。 非甾体类抗炎药（NSAID，包括选择性环氧化酶-2 抑制剂（COX-2 抑制剂））：在老年患者、血容量不足患者（包括应用利尿剂治疗的患者）或肾功能损害患者中，诺欣妥?合用NSAID 时可能使肾功能损害加重的风险增加，可能导致肾功能恶化，包括可能出现急性肾功能衰竭。因此，建议合用诺欣妥?和 NSAID 的患者在开始治疗或调整治疗时进行肾功能监测。这些效应通常是可逆的。应定期监测肾功能。 锂剂：尚未研究诺欣妥?与锂剂之间的药物相互作用可能性。在锂剂合用 ACEI 或 ARB期间已经有血清锂浓度可逆性升高和毒性的报告。如果合并使用利尿剂，则锂剂毒性风险可能会进一步增加。因此，在诺欣妥?与锂剂合用期间应密切监测血清锂水平。 转运蛋白：沙库巴曲活性代谢产物（LBQ657）和缬沙坦是 OATP1B1、OATP1B3、OAT1和 OAT3 的底物；缬沙坦也是一种 MRP2 底物。因此，在诺欣妥?合用 OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或 MRP2 抑制剂（例如利托那韦）时可能增加 LBQ657或缬沙坦的全身暴露量。在开始或结束合用这类药物时需谨慎。 无明显的相互作用： 诺欣妥?合用呋塞米、地高辛、华法林、氢氯噻嗪、氨氯地平、奥美拉唑、卡维地洛、静脉注射硝酸甘油、或同时服用左炔诺孕酮/炔雌醇复方制剂时，没有观察到具有临床意义的药物相互作用。预计与阿替洛尔、吲哚美辛、格列本脲或西咪替丁之间不存在相互作用。 诺欣妥?与二甲双胍合用会使二甲双胍的 Cmax 和 AUC 均下降 23%。这些结果的临床意义仍未知。因此，在接受二甲双胍的患者开始诺欣妥?时需评估患者的临床状态。 CYP 450 相互作用： 体外代谢研究表明基于 CYP 450 的药物相互作用可能性低，因为诺欣妥?经 CYP450 酶途径的代谢有限。诺欣妥?对 CYP450 酶不具有诱导或抑制作用。（详见说明书） |
| 贮藏 | 密封 |
| 有效期 | 24月 |
| 批准文号 | 国药准字J20171054 |
| 生产企业 | 北京诺华制药有限公司 |
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