规格含量
5mgx10片x3板/盒
批准文号
国药准字H20066835
生产厂家
浙江为康制药有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 通用名称 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 商品名/品牌 | 恒爱 |
| 主要成份 | 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。 |
| 性状 | 本品为白色片。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在本品10mgN=1730直接与安慰剂N=1250 对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组约 1%没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。心血管系统：心律失常包括室性心动过速以及房颤、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身 ：过敏性反应、乏力、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌肉骨骼系统 ：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛、肌痛。精神病学：性功能障碍男性和女性、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统： 呼吸困难、鼻衄。皮肤及附属物： 血管性水肿、多形性红斑、瘙痒、皮疹、红斑疹、斑丘疹。特殊感觉： 视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。自主神经系统： 口干、多汗。营养代谢： 高血糖、口渴。造血系统： 白细胞减少、紫癜、血小板减少。在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。下列事件发生率0.1%：心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在本品治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中外周性水肿是最常见的不良事件。 |
| 禁忌 | 对氨氯地平过敏的病人禁用本品。 |
| 注意事项 | 1. 低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2. 心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3. β受体阻滞剂停药：β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4. 肝功能受损病人的使用：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期t12为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 1. 体外数据： 体外研究数据显示：本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。 2. 西咪替丁： 与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 3. 葡萄柚汁：20 名健康志愿者同时服用 240ml 葡萄柚汁和单剂量 10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。 4. 镁铝氢氧化物抗酸药：同时服用镁铝氢氧化物抗酸药和单剂量苯磺酸氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 5. 西地那非： 单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学参数。二药合用，每种药品都能独立地发挥其降压效果。 6. 阿托伐他汀： 10mg 本品多次给药合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 7. 辛伐他汀： 10mg 氨氯地平多次给药合并使用80mg辛伐他汀，辛伐他汀的暴露量比单独使用辛伐他汀增加了77% 。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在 20mg日以下。 8. 地高辛： 合用本品和地高辛不改变正常志愿者血浆地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。 9. 乙醇（酒精）： 10mg 的本品单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无显著的影响。 10. 华法林： 本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 11. CYP3A4抑制剂： 在老年高血压患者中日剂量180mg 地尔硫卓与5mg 本品同服，导致氨氯地平全身暴露量增加60% 。本品在健康志愿者中与红霉素同服未显著影响氨氯地平全身性暴露量。但是 CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）可能较地尔硫卓增加氨氯地平血浆浓度更多。氨氯地平与CYP3A4 抑制剂同服时应监测低血压及水肿症状。 12. CYP3A4诱导剂： 目前没有与 CYP3A4 诱导剂对氨氯地平作用的相关数据。氨氯地平与 CYP3A4 诱导剂同服时应密切监测血压水平。 13. 与药物实验室检查的相互作用： 尚不清楚。 |
| 贮藏 | 密封。 |
| 有效期 | 36 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20066835 |
| 生产企业 | 浙江为康制药有限公司 |
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