规格含量
4mgx12片/盒
批准文号
国药准字H20050788
生产厂家
四川科瑞德制药股份有限公司
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盐酸替扎尼定片(凯莱通)包装主图

说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 盐酸替扎尼定片
通用名称 盐酸替扎尼定片
商品名/品牌 凯莱通
主要成份 5-氯-4-(2-咪唑啉-2氨基)-2,1,3-苄硫噻嗪盐酸盐。
性状 本品为白色至类白色片。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。
副作用 据文献报道： 1、导致治疗终止的一般性的不良事件：在多剂量，安慰剂对照的临床研究中，264名病人给予替扎尼定，261名给予安慰剂，药物处理组中包括几种严重的不良事件在内的不良反应的发生比安慰剂对照组频率更高。多剂量安慰剂对照研究中，由于不良反应的发生而中途停止给药的患者在接受替扎尼定治疗的264名病人中有45名，给予安慰剂的261名患者中有13名。当退出治疗后，他们常常叙述有2个或以上的停止服药的理由。导致停药的最常出现的不良事件有：疲乏，嗜睡，口干，痉挛程度或张力增加和头昏。其中，乏力，嗜睡/镇静，口干和头昏为最常发生的与替扎尼定相关的不良事件，有3/4的病人认为这些不良事件是轻度－中度，1/4的病人认为很严重；这些不良事件有剂量依赖性。 2、单剂量给予安慰剂对照的142名受试者参与的研究中，除了上述最常见的不良事件之外，还有低血压和心动过缓。 3、研究中观察到的其他不良反应：在另外的1187例病人临床研究中观察替扎尼定的不良事件。这些研究，有的是随机双盲，有的是开放研究；有的为安慰剂对照研究。
禁忌 1、对盐酸替扎尼定及其他组份过敏的病人禁用。 2、禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用。临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢动力学参数有所升高，而血浆清除率有所减低。这种药物代谢动力学相互作用可能导致严重的不良事件。
注意事项 1、低血压：替扎尼定为α2受体激动剂，可能引起低血压。一项单次给药的临床研究表明，8mg替扎尼定处理组中2/3的病人收缩压或者舒张压下降20%，低血压在给药后1h出现，2-3h达高峰，有时伴有心动过缓，直立位低血压，轻度头痛/头昏，极少数出现晕厥，此低血压效应为剂量依赖性，在单次剂量大于2mg时，开始监测血压。通过调整剂量和在调整剂量前密切注意低血压的症状和体征，明显的低血压可能可以大大下降。另外，当病人从卧位转为站立位时，低血压和体位性低血压的风险就更大。当合用抗高血压药物时更要警惕，不应该与其他的α2受体激动剂合用。在使用时应告知病人，让患者注意。 2、肝功能损害的危险：替扎尼定偶尔可导致肝损害。在设有对照组的临床研究表明，服用替扎尼定的病人将近5%的患者肝功能检测指标升高，比正常上限高3倍（如原基础值升高者则上升2倍多），而正常对照组仅有0.4%的病人出现类似情况。大多数病例在停药后迅速恢复，没有留下后遗影响的报道。偶尔有症状表现，如恶心、呕吐、食欲减低、黄疸。上市后发现，有3例服用替扎尼定出现肝功能衰竭死亡的报道，1例49岁男性病人。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 用人肝微粒体细胞色素P450同功酶体外实验研究表明，盐酸替扎尼定及其代谢产物不影响该酶对其他药物的代谢。盐酸替扎尼定使扑热息痛的达峰时间推迟16分钟，而扑热息痛对盐酸替扎尼定的药动学参数没有影响。乙醇使盐酸替扎尼定的曲线下面积增加约20%，使最大峰浓度增加15%，同时盐酸替扎尼定的不良反应增加，乙醇和盐酸替扎尼定的中枢神经系统抑制作用有相加作用。 4mg盐酸替扎尼定单次或多次给予的回顾性研究表明，与没有同时服用口服避孕药的病人相比，同时服用口服避孕药使盐酸替扎尼定的清除率下降50%。
贮藏 密封保存。
有效期 24 月
批准文号 国药准字H20050788
生产企业 四川科瑞德制药股份有限公司
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