规格含量
10mgx10粒x2板/盒
批准文号
国药准字H20051984
生产厂家
天方药业有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 阿托伐他汀钙胶囊 |
| 通用名称 | 阿托伐他汀钙胶囊 |
| 商品名/品牌 | 尤佳 |
| 主要成份 | 本品主要成份为阿托伐他汀钙。其化学名称为:[R-(R，R)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。 |
| 性状 | 本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 【注意事项】 1. 肝脏影响 (1)开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转 氨酶持续升高超过正常值3倍以上，建议减低剂量或停用本品()。 (2)过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。 2.骨骼肌影响 与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症，表现为CPK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿，导致肾衰。 治疗前，阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK： (1)肾功能异常 (2)甲状腺功能低下 (3)个人或家族遗传性肌病史 (4)既往他汀或贝特类药物肌损伤史 (5)既往肝病史和/或大量饮酒 (6)对于70岁以上的老年人，可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素，来判断该项检查的必要性。 在 上述情况下，应权衡治疗危险-治疗获益比，推荐进行临床监测。 若基线CPK水平明显升高(超过正常上限5倍)，不应开始治疗。 肌酸磷酸激酶测定 剧烈运动或存在任何可能使CPK增加的因素时，不应测定CPK，这会使结果解释发生困难。如CPK基线水平显著升高(超过正常上限5倍)，应于5～7天内 复查以核实结果。 治疗过程中，患者应迅速报告肌痛、抽筋或无力(尤当伴有不适或发热时)。 (1)若正在服药过程中出现以上症状，应测定CPK。一旦发现显著升高(超过正常上限5倍)，应终止治疗。 (2)如果肌肉症状严重，引起日常不适，即使CPK水平≤5倍正常上限，也应考虑终止治疗。 (3)若症状缓解，CPK水平恢复正常，在密切监测下，可重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀，应从最小剂量开始。 (4)如临床上发生CPK水平超过正常上限10倍或确诊/疑诊横纹肌溶解症时，必须停用阿托伐他汀。 阿 托伐他汀与下列药物合用可增加发生横纹肌溶解的危险性如：环孢菌素，红霉素，克拉霉素，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，烟酸，吉非贝齐，其他纤维酸衍生物或 HIV蛋白酶抑制剂(见【药物相互作用】和【不良反应】)。 对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 禁忌 | 1.对本品所含的任何成份过敏者禁用。 2.活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。 |
| 注意事项 | 【药物相互作用】 当他汀类药物与环孢菌素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素(包括红霉素)、康唑类抗真菌药或烟酸合用时，发生肌病的危险性增加。在极罕见情况下，可导致横纹肌溶解，伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。因此，应仔细权衡合用的风险-收益比(见)。 1. 细胞色素P4503A4抑制剂：阿托伐他汀经细胞色素P4503A4代谢，本品与细胞色素P4503A4的抑制剂(环孢菌素、大环内酯类抗生素如红霉素或 克拉霉素和康唑类抗真菌药如伊曲康唑及HIV蛋白酶抑制剂)合用时可能发生药物相互作用。合并用药导致阿托伐他汀血浆浓度增加，所以，当阿托伐他汀与上述 药物合用时尤应注意(见【注意事项】)。 2.P-糖蛋白抑制剂：阿托伐他汀和阿托伐他汀代谢物是P糖蛋白基质。 3.P-糖蛋白抑制剂(如：环孢菌素)可增加阿托伐他汀的生物利用度。 4.红霉素、克拉霉素：阿托伐他汀每日一次10mg分别和细胞色素P4503A4抑制剂红霉素(500毫克，每日4次)或克拉霉素(500毫克，每日2次)联合应用，阿托伐他汀的血浆浓度增高。克拉霉素分别使阿托伐他汀的最大血药浓度和药时曲线下面积增加56%和80%。 5.伊曲康唑：合用阿托伐他汀40mg和伊曲康唑200mg/日，可导致前者AUC增加3倍。 6.蛋白酶抑制剂：蛋白酶抑制剂，已知的细胞色素P4503A4抑制剂，与阿托伐他汀合用时，增加阿托伐他汀血药浓度。 7. 柚子汁：包含抑制细胞色素P4503A4的一种或更多成分，可增加经过该酶代谢的药物血浆浓度。摄入240ml柚子汁使阿托伐他汀AUC增加37%，活性 对羟基代谢物AUC降低20.4%。但是，摄入大量柚子汁(每天饮用超过1.2升，连续5天)增加阿伐他汀和活性(阿托伐他汀和代谢物)HMG-CoA还 原酶抑制剂AUC分别为2.5倍和1.3倍。所以，建议服用阿托伐他汀者不应同时摄入大量柚子汁。 8.细胞色素P4503A4诱导剂：细胞色素P4503A4诱导剂(利福平、苯妥英)对本品的作用不详。本品与该同工酶的其它底物间可能的相互作用不详，但对治疗指数窄的药物如Ⅲ类抗心律失常药物(胺碘酮)应予注意。 9.其他联合治疗： 吉非贝齐/纤维酸衍生物：纤维酸衍生物可增加阿托伐他汀诱发肌病的危险。根据体外研究结果，吉非贝齐抑制阿托伐他汀的葡萄糖醛酸代谢途径，这可能导致阿托伐他汀血浆水平升高(见【注意事项】)。 10.地高辛：本品10mg与多个剂量的地高辛联合用药时，地高辛的稳态血浆浓度不受影响。本品每日一次80mg与地高辛联合用药时，地高辛浓度增加约20%。这是由于细胞膜转运蛋白P-糖蛋白受到抑制，患者服用地高辛应适当监测。 11.口服避孕药：本品与口服避孕药合用时，炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆浓度增高。选用口服避孕药时应注意其浓度增高。 12.考来替泊(消胆胺)：考来替泊与本品合用时，阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度下降25%。但二药合用的降脂效果大于单一药物使用的降脂效果。 13.抗酸剂：本品与含有氢氧化镁和氢氧化铝的口服抗酸药混悬剂合用时，阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度下降约35% ；但其降低低密度脂蛋白胆固醇的作用未受影响。 14.华法林：本品与华法林合用，凝血酶原时间在最初几天内轻度下降，15天后恢复正常。即便如此，服用华法林的患者加服本品时应严密监测。 15.氨替比林：本品多个剂量与氨替比林联合用药时未发现对氨替比林清除的影响。 16.西咪替丁：有关本品与西咪替丁相互作用的研究未发现二者之间存在相互作用。 17.氨氯地平：联合应用阿托伐他汀80mg和氨氯地平10mg，在稳态浓度时，阿托伐他汀的药代动力学无改变。 18.其它：本品与降压药物或降糖药物合用的临床试验中，未发现有临床意义的药物相互作用。 |
| 相互作用 | 详见说明书 |
| 贮藏 | 遮光，密封，置阴凉处 |
| 有效期 | 36 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20051984 |
| 生产企业 | 天方药业有限公司 |
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