规格含量
40mgx10粒x3板/盒
批准文号
国药准字H20050380
生产厂家
山西华元医药生物技术有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 替米沙坦胶囊 |
| 通用名称 | 替米沙坦胶囊 |
| 商品名/品牌 | 欣蕊 |
| 主要成份 | 本品主要成分为替米沙坦。 |
| 性状 | 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。 以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。 不良反应按发生频率分为： 非常常见（>1/10）；常见（>1/100，<1/10）；少见（>1/1000， <1/100）；罕见（>1/10000，<1/1000)；非常罕见（< 1/10000) 全身反应： 常见：后背痛（如坐骨神经痛）、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎）。少见：视觉异常、多汗。 中枢和外周神经系统：常见：眩晕 胃肠道系统： 常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：口干、胃肠胀气 肌肉骨骼系统： 常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。少见：腱鞘炎样症状。 精神系统：少见：焦虑。 呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。 另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。 实验室发现：与安慰剂相比，替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。 |
| 禁忌 | 1．对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。 2．妊娠中末期及哺乳者。 3．胆道阻塞性疾病患者。 4．严重肝功能不全患者。 5．严重肾功能不良患者（肌酐清除率＜30ml/分钟） |
| 注意事项 | 1．肝功能不全：本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对于本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。 2．肾血管性高血压：对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。 3．肾功能不全和肾移植患者：本品不得用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率＜30ml/分钟，参见禁忌症）。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。 4．血容量不足患者：对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。 5．与刺激肾素—血管紧张素—醛固酮系统有关的其它情况：对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的病人（如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的潜在肾脏疾病的患者），使用可影响该系统的药品，可引起急性低血压，高氮血症，少尿，或罕见急性肾功能衰竭。 6．原发性醛固酮增多症：抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效。因此本品不推荐用于该类患者。 7．主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病：与使用其它血管扩张剂相同，主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别注意。 8．电解质不平衡：高钾血症 使用可影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和／或心衰及糖尿病患者。但对于有此危险性的患者，服用本品期间，应严密监测血钾水平。 基于使用其它影响肾素—血管紧张素系统药物的经验，本品与保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品或其它可升高血钾水平的药物（如肝素）合用可致血钾水平升高，因此与本品合用应谨慎（参见药物相互作用）。 9．其它：与血管紧张素转换酶抑制剂相类似，本品与其它血管紧张素拮抗剂的降压效果在黑人低于对其它人种的疗效，这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关。 和其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者，过度降压可引起心肌梗塞或中风。 10．对驾驶和操作机器的影响：未研究本品对驾驶和操作机器的影响。但是在驾驶或操作机器时必须注意，抗高血压治疗有时会引起头晕和瞌睡。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 1．锂剂：锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合用引起的。因此，锂剂和本品合用须慎重，如需合用，则合用期间应监测血锂水平。 2．有些药物可影响血钾水平或引起高血钾症（如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其它药物如肝素钠）；如果本品需与这些药物合用，建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素—血管紧张素系统药物的经验，本品与上述药物合用，可致血钾水平升高（参见注意事项）。 3．药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血药浓度20%（个别病例升高39%)，因此须监测地高辛血浆浓度。 4．本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。其它临床上有意义的相互作用尚不能证实。 5．基于其药理学特性，下述药物可加强抗高血压药物包括替米沙坦的降压效果：巴氯芬、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥类药物、镇静安眠药或抗抑郁剂可增强体位性低血压效应。 6．当与替米沙坦合用时，辛伐他汀代谢物（辛伐他汀酸）的Cmax有轻度升高(1.34倍）且消除加速。 |
| 贮藏 | 遮光密封，阴凉干燥。 |
| 有效期 | 24 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20050380 |
| 生产企业 | 山西华元医药生物技术有限公司 |
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