规格含量
5mgx10片x2板/盒
批准文号
国药准字H20050261
生产厂家
广东罗特制药有限公司
全部规格
图文详情
说明书
| 温馨提醒 | 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 |
|---|---|
| 药品名称 | 非那雄胺分散片 |
| 通用名称 | 非那雄胺分散片 |
| 商品名/品牌 | 再安列 |
| 主要成份 | 本品主要成分为非那雄胺。 |
| 性状 | 本品为白色或类白色片。 |
| 功效与作用 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 用法用量 | 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 |
| 副作用 | 1.非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微﹑短暂。文献报道： 2.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿﹑性欲减退﹑射精障碍）﹑乳房不适（乳腺增大﹑乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%（3.7%）。性欲减退：6.4%（3.4%）。精液量减少：3.7%（0.8%）。射精障碍：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。 3.产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感﹑风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 4.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。 |
| 禁忌 | 1.本品不适用于妇女和儿童。 2.对本品任何成分过敏者。 3.妊娠和可能怀孕的妇女。 |
| 注意事项 | 1.一般注意事项 (1)使用本品前应排除与良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染﹑前列腺癌﹑尿道狭窄﹑膀胱低张力﹑神经源性紊乱等。 (2)非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 (3)肾功能不全患者不需调整给药剂量。 2.对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响 (1)非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 (2)建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊﹑其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。 (3)非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 (4)应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 3.药物/实验室检查相互作用对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
| 相互作用 | 尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。 1.非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。 2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α受体-阻滞剂、β受体-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。 |
| 贮藏 | 密封。 |
| 有效期 | 36 月 |
| 批准文号 | 国药准字H20050261 |
| 生产企业 | 广东罗特制药有限公司 |
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