规格含量
0.1gx50片/瓶
批准文号
国药准字H20030742
生产厂家
苏州第壹制药有限公司
全部规格
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富马酸喹硫平片(舒思)包装主图

说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 富马酸喹硫平片
通用名称 富马酸喹硫平片
商品名/品牌 舒思
主要成份 富马酸喹硫平。
性状 25mg，0.1克，0.2克为双凸圆形薄膜衣片，25mg为粉红色，0.1克为黄色，0.2克为白色 ；0.3克为胶囊形白色薄膜衣片，除去薄膜衣后均显白色。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。
副作用 1.至少发生一次三酰甘油≥200mg/dL(>2.258 mmol/L)。 2.至少发生一次胆固醇≥240mg/dL(>6.2064 mmol/L)。 3.与其它抗精神病药物一样，本品也可能引起体重增加， 主要发生在治疗的前几周。 4.至少发生一次空腹血糖≥7.0 mmot/L或非空腹血糖≥11.1 mmol/L。 5.这些不良反应发生率的计算仅来自上市后数据。 6.至少发生一次血小板数≤100x109/L 7.仅在双相抑郁的临床试验中观察到本品导致吞咽困难的发生率高于安慰剂。 8.根据临床试验不良事件报告，血清肌酸磷酸澈酶升高与神经阻滞剂恶性综合征无关。 9.十分罕见有糖尿病患者在服用喹硫平的治疗期间导致糖尿病加重的报告。
禁忌 1.患有痴呆相关精神病的老年人 本品尚未批准治疗痴呆相关精神病的患者。 在随机的安慰剂对照的非典型抗精神病药物治疗痴呆患者临床试验中，脑血管不良事件的风险大约升髙3倍。该风险升高的机制尚未明确。对于其它抗精神病药物或其它患者也不能排除该风险升高。 本品用于有卒中风险因素的患者时应谨慎。 2.自杀/自杀念头或临床恶化 双相情感障碍中的抑郁与自杀念头，自我伤害和自杀（自杀相关事件）的风险升高有关，该风险会持续至病情减轻为止。因为在治疗开始的数周或更长的时间内病情可能不会出现改善，应密切监测患者直至病情改善。通常的临床经验表明在恢复早期，自杀风险可能升高。 在双相情感陣碍的重性抑郁发作患者的临床试验中，喹硫平治疗组与安慰剂组相比（分别为3.0%和0%)，在25岁以下的青年成人患者中观察到自杀相关的事件风险升高。 3.神经阻滞剂恶性综合征 抗精神病药物（包括本品）治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱以及肌酸磷酸激酶活性增加。若出现此种情况，应停用本品并给予适当的治疗。 4.迟发性运动障碍 与其它抗精神病药物一样，长期服用本品治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性。如果出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑减少本品剂量或停用。
注意事项 1.乳糖 本品含有乳糖。患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应服用本品。 2.对驾驶和操作机器的影响 由于本品可能会导致困倦。因此对操作危险机器包括驾驶车辆的患者应予提醒。
相互作用 1.由于喹硫平主要具有中枢神经系统作用，本品在与其它作用于中枢神经系统的药物或含酒精的饮料台用时应当谨慎。 2.本品与锂盐制剂合用不会影响锂的药代动力学。 3.当本品与丙戊酸半钠联合用药，丙戊酸和喹硫平的药代动力学不会发生有临床意义的改变。（丙戊酸半钠是一稳定的配位化台物，含1：1摩尔比的丙戊酸钠和丙戊酸）。 4.合用抗精神病药物利培酮或氟哌啶醇不会显著改变喹硫平的药代动力学。但本品与硫利达嗪合用时会增加本品喹硫平的清除率。 5.喹硫平不会诱导与安替比林代谢有关的肝脏酶系统。但是，在一项多剂量临床试验中，评价了患者在卡马西平（一种已知的肝酶诱导剂）治疗前或治疗期间，服用喹硫平的药代动力学。结果表明合用卡马西平显著增加喹硫平的清除率。这种增加使喹硫平的全身吸收水平（按AUC计）比单独服用时降低了13%；而在部分患者可观察到更显著的效果，即出现较低的血浆浓度，因此对于每个患者应根据临床反应考虑使用更高剂量的本品。应注意的是，本品用于治疗精神分裂症时每日最大推荐剂量为750mg/天，用于治疗双相情感障碍的躁狂发作时每日最大推荐剂量为800mg/天，故仅在对个别患者认真评估了风险与获益之后方可考虑持续使用更高的剂量。 6.本品和另一种微粒体酶诱导剂苯妥英合用也可增加喹硫平的清除率。如果将喹硫平与苯妥英或其它肝酶诱导剂（如巴比妥类、利福平）合用，为保持抗精神病症状的效果，应增加本品的剂量。如果停用苯妥英或卡马西平或其它肝酶诱导剂并换用一种非诱导剂（如丙戊酸钠）则本品的剂量需要减少。 7.在细胞色素酶P450中，介导喹硫平代谢的主要酶类为CYP3A4。与西咪替丁（一种已知的P450酶抑制剂）台用不会改变喹硫平的药代动力学。与抗抑郁药丙咪嗪（一种已知的CYP2D6抑制剂）或氟西汀（一种已知的CYP3A4和CYP2D6抑制剂）合用不会显著改变喹硫平的药代动力学。但如果本品与CYP3A4的强抑制剂（如唑类抗真菌药、 大环内酯类抗生素或蛋白酶抑制剂）合用需谨慎（见【药代动力学】）。 8.本品与可导致电解质失衡或QTC间期延长的药物合用时，应谨慎。
贮藏 密封，置阴凉处。
有效期 24 月
批准文号 国药准字H20030742
生产企业 苏州第壹制药有限公司
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