规格含量
18μgx7粒x4板/盒
批准文号
国药准字H20060454
生产厂家
正大天晴药业集团股份有限公司
全部规格
图文详情

噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)包装主图

说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 噻托溴铵粉雾剂
通用名称 噻托溴铵粉雾剂
商品名/品牌 天晴速乐
主要成份 本品主要成份为噻托溴铵。辅料:乳糖。
性状 本品为供吸入用的硬胶囊,内含白色粉末。
功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。
用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书,请下载APP开具处方单后查看。
副作用 a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 b)下表所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级): 不良反应 频率 全身过敏反应: 少见(即>0.1%,<1%) 胃肠道系统失常: 口干 非常常见(即>10%) 便秘 常见(即>1%,<10%) 心率和节律失常: 心动过速 少见(即>0.1%,<=1% 心悸 少见(即>0.1%,<1%) 抵抗力系统失常: 念珠菌感染 常见(即>1%,<10%) 呼吸系统失常: 鼻窦炎 常见(即>1%,<10%) 咽炎 常见(即>1%,<10%) 泌尿系统失常: 排尿困难 少见(即>0.1%,<1%) 尿潴留 少见(即>0.1%,<1%= 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。 上市后经验:已收到关于关于恶心,声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说,口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中,因口干不良反应而终止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。 在用药1年的临床试验中,个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤,通常见于易感病人。 和所有吸入治疗一样,噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。 自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。 d)不良反应的药理学分类 有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的,因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外,吸入噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。
禁忌 噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵,阿托品或其衍生物,如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。
注意事项 1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。 2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 3、与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。 5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。 6、胶囊应该密封于囊泡中保存,仅在用药时取出,取出后应尽快使用,否则药效会降低,不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。 7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。 8、口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。 9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。 10、本胶囊仅供吸入,不能口服。 11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 1.尽管未进行过正式的药物相互作用研究,但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,这些药物包括拟交感神经作用的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤与口服或吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的药物。 2.噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未进行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。
贮藏 详见说明书
有效期 24 月
批准文号 国药准字H20060454
生产企业 正大天晴药业集团股份有限公司
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药品验真技巧
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