枸橼酸坦度螺酮片的说明书有哪些内容呢？

枸橼酸坦度螺酮片(希德)属于处方药，由住友制药(苏州)有限公司研制并生产，其对于各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症 ；原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。有良好的效果。那么枸橼酸坦度螺酮片的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：枸橼酸坦度螺酮片

商品名称：枸橼酸坦度螺酮片(希德)

英文名称：TandospironeCitrateTablets

拼音全码：JuYuanSuanTanDuLuoTongPian(XiDe)

【主要成份】本品主要成分为枸櫞酸坦度螺酮。

【性状】本品为白色薄膜涂层片。

【适应症/功能主治】各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症；原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

【规格型号】10mg*42s

【用法用量】通常成人应用枸橼酸坦度螺酮片的剂量为每次10mg，口服，每日3次。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，但不得超过1日60mg。

【不良反应】

调查总例数1451例中有150例（10.3%）出现不良反应及实验室检查值异常。

主要的不良反应有嗜睡43例（3.0%）、步态蹒跚16例（1.1%）、恶心13例（0.9%）、倦怠感11例（0.8%）、情绪不佳11例（0.8%）、食欲下降10例（0.7%）。主要实验室检查值异常有AST（GOT），ALT（GPT）升高。

严重不良反应：肝功能异常、黄疸（〈0.1%）。因为会出现伴AST（GOT）、ALT（GPT）、AI-P、γ-GTP升高的肝功能异常、黄疸等，所以，应定期做肝功能检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。

其它不良反应：出现以下不良反应时，应根据需要采取减量或停药等适当处理。

精神神经系统：嗜睡、步态蹒跚（发生率超过1%）；眩晕、头痛、头重、失眠（发生率为0.1-1%）；震颤、恶梦（发生率低于1%）；类似帕金森病样的症状（频度不祥）。肝：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P升高（发生率为0.1-1%）；γ-GTP升高（发生率低于1%）。循环系统：心悸、心动过速、胸闷（发生率为0.1-1%）。消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、口渴、腹部不适感、胃痛、胃胀、腹胀、便秘、腹泻（发生率为0.1-1%）。过敏反应：皮疹、荨麻疹（发生率为0.1-1%）；瘙痒（发生率低于1%）。其它：尿中NAG升高（发生率超过1%）；倦怠感、乏力、情绪不佳、四肢麻木、多汗（发汗、盗汗）、眼睛朦胧（发生率为0.1-1%）；恶寒、浮肿、发烧（脸红、灼热感）、BUN升高、嗜酸性细胞增加（发生率低于1%）。

【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

慎重给药（对下列病人应慎重给药）：器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）。中度或严重呼吸功能衰竭病人（有可能使症状恶化）。心功能障碍的病人（有可能使症状恶化）。肝功能、肾功能障碍的病人（有可能影响药代动力学）。

重要注意事项：用于神经症病人时，若病人病程长（3年以上），病情严重或其它药物（苯二氮类药物）无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，不得随意长期应用。本药用于伴有严重焦虑症状的病人，难以产生疗效时，应慎重观察症状。本药可引起嗜睡、眩晕等，故应嘱病人在服用本药过程中不得从事伴有危险的机械性作业。

【儿童用药】尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。

【老年患者用药】对老年患者按照90mg/天（临床常用剂量的3倍）给药的药代动力学试验中，老年人的血中浓度高于青年人，故用于老年人时，从小剂量（例如，每次5mg）开始。

【孕妇及哺乳期妇女用药】只能在判断治疗有益性超过危险性后，才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。最好不用于哺乳期妇女，不得已服药时应避免授乳。

【药物相互作用】1.丁酰苯类药物：氟哌啶醇、螺哌隆等，有可能增强锥体外系症状。因本药的弱抗多巴胺作用，有可能增强丁酰苯类药物的药理作用。2.钙拮抗剂：尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等，有可能增强降压作用。因本药有5-羟色胺受体介导的中枢性降压作用，有可能增强降压作用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】抗焦虑作用：在临床用作抗焦虑指标的冲突试验中，表明本药与地西泮的效力相同（大鼠）。抗抑郁作用：本药无传统三环类抗抑郁药具有的抑制神经突触再摄取体内胺的作用（大鼠），但对作为临床抗抑郁指标的嗅球切除大鼠对小鼠的攻击行为具有抑制作用，而且在操纵试验中其强化数增加（大鼠），并在强制游泳试验中表明具有缩短不动时间（大鼠）等作用。对心身疾病模型的研究本药抑制丘脑下部受刺激所致升压反应（猫）和电休克应激负荷所致血浆肾素活性升高（大鼠）。本药还抑制心理应激负荷所致的胃溃疡发生（小鼠）和强制浸水应激负荷所致的食欲低下（大鼠）。

【药代动力学】血中浓度健康成人一次口服20mg时，吸收迅速，0.8-1.4小时后达到最高血中浓度（2.9-3.2ng/mL），其血中浓度半衰期约为1.2-1.4小时。基本不受进食影响。健康成人每次10mg，每日3次，5天连续口服时，血中浓度与1次口服时相同，无蓄积性。心身疾病及神经症的病人给药时，血中浓度与健康成人相同，吸收迅速，无蓄积性。代谢/排泄本药迅速分布在组织中，以肝脏和肾脏中分布浓度较高，在脑中也有分布。本药的主要代谢途径为丁烯链的开裂和降冰片烷环及嘧啶环的羟基化。给健康成人口服14C-坦度螺酮，7天以内，70%从尿中排泄，21%从粪中排泄。吸收的坦度螺酮至尿中排泄时，基本完全被代谢。粪中坦度螺酮仅为0.3-0.5%，大部分经代谢后排泄到胆汁中。

【贮藏】室温保存。

【包装】42片/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字J20100148

【生产企业】DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.IbarakiPlant(日本)(住友制药(苏州)有限公司分装)

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