拉米夫定片(健甘灵)说明书内容有哪些？

拉米夫定片(乾力安)属于处方药，由湖南千金湘江药业股份有限公司研制并生产，其对于 适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。有良好的效果。那么拉米夫定片(健甘灵)说明书内容有哪些？

【药品名称】拉米夫定片

【成份】本品活性成份为拉米夫定

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

【用法与用量】口服。本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日一次，每次0.1g(1片)，饭前或饭后服用均可。疗程：对于HBEAG阳性的病人，根据已有的研究资料，建议应用本品治疗至少一年，且在治疗后发生HBEAG血清转换(HBEAG转阴、HBEAB阳性)，HBVDHA转阴，ALT正常，经过连续2次至少间隔3个月检测确认疗效巩固，可考虑终止治疗。对于HBEAG阴性的病人，尚未确定合适的疗程，在发生HBEAG血清转换或治疗无效(HBEDNA水平或ALT水平仍持续升高)者，可以考虑终止治疗。对于考虑出现YMDD变异的病人，如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前，可在密切观察下继续用药，并必要时加强支持治疗，如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上，应加强随访，在密切观察下由医师视具体病情采取适宜的疗法。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上，治疗前HBEAG阳性的病人未出现HBEAG血清转换，提示治疗无效，可考虑终止治疗。对于有肝脏组织学检查等其他临床之征显示，在本品治疗过程中，出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症包干治疗。(其他详见使用说明书)

【不良反应】在警告和注意事项中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似(详见下表)。最常见的不良事件为不适和乏力，呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验治疗期间出现的部分不良事件(发生率≥5%)

【禁忌】对拉米夫定或制剂中其他任何成分过敏者禁用。

【注意事项】1.应提醒病人注意，本品不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自动停药，病需在治疗中进行定期临测。至少应每三个月测一次ALT水平，每6个月测一次ALT水平，每6个月测一次HBVDNA和HBEAG。2.HBSAG阳性但ALT水平正常的病人，即使HBEAG和/或HBVDNA阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而考虑。(其他详见使用说明书)

【药代动力学】本品口服后吸收良好，成人口服0.1g约1小时左右达血药峰浓度(Cmax)1.1～1.5mg/ml，生物利用度(F)为80%～85%。静脉给药研究结果表明平均分布容积(Vd)为1.3L/kg，平均系统清除率为0.3L/hkg，拉米夫定主要(>70%)经有机阳离子转运系统经肾清除，血清除半衰期(t1/2β)为5～7小时。主要以药物原型经肾脏排泄，肾脏排泄约占总清除量的70%左右，仅5%～10%被代谢成反式硫氧化物的衍生物。

【药理毒性】拉米夫定是核苷类抗病毒药。对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV)有较强的抑制作用。可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制剂，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐渗入到病毒DNA链中、阻断病毒DNA的合成。它不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢，对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。本品对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清HBVDNA检测结果表明，能迅速抑制HBV复制，其抑制作用持续于整个治疗过程，同时使血清氨基转移酶降至正常。长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变，并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。

【规格】0.1g

【包装】铝塑包装，7片/板*2板/盒。

【有效期】两年

【贮存】遮光，密闭保存。

【批准文号】国药准字H20103481

【生产厂家】湖南千金湘江药业股份有限公司

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