规格含量
20mgx140粒/盒
批准文号
注册证号H20130816
生产厂家
日本大鹏药品工业株式会社德岛工厂
全部规格
药师点评

替吉奥胶囊(爱斯万)属于胃癌处方药,由日本大鹏药品工业株式会社德岛工厂生产,其性状是: 本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或细粉。

,其对于治疗以下疾病有良好效果( 用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

图文详情

替吉奥胶囊(爱斯万)包装主图

说明书
温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用
药品名称 替吉奥胶囊
通用名称 替吉奥胶囊
商品名/品牌 爱斯万
主要成份 本品为复方制剂,主要成分为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。
性状 本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或细粉。
功效与作用 用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
用法用量 体表面积(1.25平方米的患者,每次用40mg,体表面积在1.25平方米和1.5平方米之间的患者,每次用50mg,体表面积)1.5平方米的患者,每次用60mg,以上均为每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期,间隔14天再重复。如果患者在服药期间肝肾功能正常,血液抽检正常,胃肠无不适,间隔时间可以缩短为7天。每次用量可以依次调高到50mg,60mg,75mg。 注意:不能与其他氟尿嘧啶类药物和抗真菌类药物联用。
副作用 国外临床试验结果显示:单独给药:在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为 96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天给予顺铂60mg/m2,可进行副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用。 临床重要副作用见下表: 国内临床试验结果显示: 与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多 为I、II度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消 化道反应明显好于替加氟。本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率低于替加氟(3.48%)。
禁忌 1.对本品成份有严重过敏史的患者。 2.严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。 3.严重的肾功能障碍患者。 4.严重的肝功能障碍患者。 5.正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。 6.正在使用氟胞嘧啶的患者。
注意事项 1.治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性 问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。 2.为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周 期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。 3.基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱, 因此本品应饭后服用。 4.非小细胞癌患者,超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/平米)的有效性及安全性尚未确立。 5.本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 1.不得与下列药物合用 氟尿嘧啶类抗肿瘤药;氟尿嘧啶(5-Fu等);替加氟尿嘧啶复方制剂(UFT等);替加氟;去氧氟尿苷;卡培他滨;卡莫氟合并用药早期即可导致严重的血液系统障碍以 及腹泻、口腔炎等消化道功能障碍。停用本品后至少间隔7天以上再使用其他药物。其他药物停用后,亦需间隔适当的时间再给予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用药物中5-FU 的分解代谢,使血中5-FU浓度显著升高。亚叶酸+替加氟尿嘧啶联合化疗;左亚叶酸钙+氟尿嘧啶联合化疗。氟嘧啶类抗真菌药;氟胞嘧啶。 2.与下列药物合用时应慎重 苯妥英钠可发生苯妥英钠中毒(恶心、呕吐、眼球震颤、运动障碍等)。严密观察患者状态,发现异常立 即停用本品并采取适当的措施。替加氟可抑制苯妥英钠代谢,使其血药浓度升高。双香豆素钾本品可增强双香豆素的作用,导致凝血功能异常。其他抗肿瘤药:放射线照射等可增强血液系统、消化系统的副作用。注意观察患者的状态,发现异常应采取减量或停药等适当的措施。副作用相互增强。
贮藏 遮光,密封保存。
有效期 24 月
批准文号 注册证号H20130816
生产企业 日本大鹏药品工业株式会社德岛工厂
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